Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivabradine in the Acute Management of Cardiogenic Shock (IVASHOCK)

14. července 2026 aktualizováno: Dr Asim Ali, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Ivabradine in the Acute Management of Cardiogenic Shock - IVASHOCK-a Double-blind Randomized Controlled Trial

Brief Summary:

The IVASHOCK trial investigates whether ivabradine can achieve at least one-class improvement in SCAI cardiogenic shock classification compared to placebo, and evaluates its safety profile in patients with cardiogenic shock (CS).

Primary Objectives:

  1. To determine whether ivabradine improves SCAI shock classification by at least one class from baseline within 72 hours compared to placebo
  2. To assess whether ivabradine facilitates earlier weaning from vasoactive and inotropic support compared to placebo

Safety Endpoints:

Adverse events monitored include: sinus node dysfunction, new-onset atrial fibrillation or atrial flutter, atrioventricular block, drug-related hypotension, and ventricular arrhythmia.

Participant Schedule:

Participants will receive ivabradine or placebo orally every 12 hours for 3 days.

Hemodynamic and metabolic assessments will include:

Arterial pH, central venous oxygen saturation (ScvO2), and serum lactate - every 6 hours on Day 1, then every 8 hours on Days 2 and 3 Heart rate, mean arterial pressure (MAP), vasoactive/inotropic support dose, and urine output - measured on the same timeline

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Nábor
        • National institute of cardiovascular diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-75 years diagnosed with STEMI complicated by cardiogenic shock (CS) as defined by SCAI shock classification > C:

Signs of Hypoperfusion including:

  1. SBP <90 OR MAP <60 OR >30 mmHg drop from baseline AND drugs/device used to maintain BP above these targets
  2. Cold, clammy extremities
  3. Urine output <30 mL/h
  4. pulmonary congestion (either crackles, congestion in chest X-ray or B-lines in lung US)

  5. Mixed venous oxygen saturation ≤ 65%

    • Severe Left ventricular (LV) dysfunction or right ventricular (RV) infarction
    • Heart rate (HR) ≥ 100 bpm (Sinus Rhythm) in whom beta-blocker therapy cannot be initiated, including: On inotropic or vasopressor support, Requiring an intra-aortic balloon pump (IABP), With Killip class III or IV, Requiring BiPAP or mechanical ventilation

Exclusion Criteria:

  • Age > 75 years
  • CPR > 12 mints
  • Atrial fibrillation
  • Complete Heart Block
  • Heart rate of < 100 bpm
  • End stage Renal Disease
  • Extensive comorbidities; Prior CVA, Malignancy, Pregnancy or Ongoing Participation in Other Trials

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivabradine Plus Standard Care
Participants will receive standard treatment for STEMI complicated by cardiogenic shock, including revascularization, guideline-directed medical therapy as clinically appropriate, standardized vasopressor and inotropic support, and mechanical circulatory support when indicated. Participants will receive ivabradine 5 mg orally twice daily for up to 3 days, with a maximum of six doses. Study treatment will be discontinued if the heart rate decreases to <72 bpm or a beta-blocker is initiated.
Lék: Ivabradine 5mg Tab
Ivabradine 5mg oral BID for 3 days (6 tablets)
Komparátor placeba: Matching Placebo Plus Standard Care
Participants will receive the same standard treatment for STEMI complicated by cardiogenic shock, including revascularization, guideline-directed medical therapy as clinically appropriate, standardized vasopressor and inotropic support, and mechanical circulatory support when indicated. Participants will receive a matching placebo tablet orally twice daily for up to 3 days, with a maximum of six doses. Study treatment will be discontinued if the heart rate decreases to <72 bpm or a beta-blocker is initiated.
Lék: Placebo Oral Tablet
Placebo tablets, with same color and texture, for 3 days in BID doses

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchical Composite Clinical Recovery at 72 Hours Assessed Using the Win Ratio
Časové okno: 72 hours
The primary outcome will be analyzed using a hierarchical win ratio. Participants will be compared sequentially as follows: (1) greater increase in total shock score from baseline to 72 hours; the score ranges from 0 to 12 and sums four 0-3 components: mean arterial pressure/vasoactive support, mixed venous oxygen saturation, urine output, and arterial lactate, with higher scores indicating better status; (2) less vasoactive/inotropic support at 72 hours, and if the number of agents is equal, the lower total dose; (3) lactate <2 mmol/L; (4) mixed venous oxygen saturation ≥65%; (5) urine output ≥30 mL/hour; and (6) heart rate <100 beats/min without symptomatic bradycardia, high-grade atrioventricular block, or new atrial fibrillation/flutter. If participants remain equal after all components, the comparison will be a tie. The effect will be reported as the win ratio (ivabradine wins/placebo wins).
72 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asim Ali, MBBS, National institute of cardiovascular diseases
  • Studijní židle: Abdul Hakeem, MD FACC, FSCAI, FASE, National institute of cardiovascular diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-33/25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ivabradine 5mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit