Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Internal Irrigation Surgery

3 agosto 2026 aggiornato da: Radi Masri, University of Maryland, Baltimore

Evaluation of an Internal Irrigation Surgical Guide to Reduce Heat Generation During Dental Implant Surgery

Heat generated during osteotomy and implant placement may cause thermal injury to bone and adversely affect healing and osseointegration. External irrigation is commonly used to reduce heat generation; however, cooling may be less effective at the drill-bone interface, particularly during guided implant surgery.

Surgical guides with integrated irrigation channels have been developed to deliver coolant more directly to the osteotomy site, but clinical evidence regarding their effectiveness remains limited. This study will evaluate whether an internal irrigation surgical guide system reduces heat generation during osteotomy compared with a conventional guided implant surgery approach. The study will also assess clinical outcomes associated with implant placement. The findings may help inform safer and more effective protocols for guided dental implant surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Heat generation during osteotomy and implant placement is a critical concern in implant dentistry, as excessive temperatures can lead to bone necrosis, impaired healing, and early implant failure. A temperature increase of 10°C can be considered a threshold for potential issues. Bone cell damage can occur if the temperature reaches 47°C.3 A temperature of 47°C for 1 minute can impair implant osseointegration. The current standard of care involves the use of external irrigation to reduce heat generation during the drilling process. However, this method has limitations including poor visibility of surgical site, uneven cooling at the drill-bone interface, and inability to directly cool in guided surgery.

To address these concerns, recent innovations include surgical guides with integrated irrigation channels, which direct cooling fluid more efficiently to the drilling site and may reduce the risk of heat-induced bone injury. However, clinical evidence supporting the superiority of these advanced irrigation guides over traditional designs is still limited, highlighting the need for further research to optimize both surgical safety and outcomes.

This study aims to evaluate the effectiveness of an internal irrigation surgical guide system in reducing heat generation during osteotomy and improving outcomes of dental implant surgery. The findings from this study could inform clinical practice and contribute to the development of safer, more effective implant placement protocols.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 25+
  2. Patients requiring a dental implant in the maxilla or mandible
  3. Patients with sufficient bone volume for implant placement.
  4. Patients classified as ASA I or II based on the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification system.
  5. Patients capable of providing informed consent and willing to adhere to study procedures and follow-up appointments.
  6. Patients with adequate interarch space to accommodate guided implant surgery.
  7. No history of implant placement at the experimental or control site.

Exclusion Criteria:

  1. ASA class 3 or higher
  2. Currently undergoing or history of bisphosphonate or antiresorptive therapy
  3. Patients who have received prior radiation therapy to the head and neck.
  4. Patients with contraindications for implant placement, such as active infections or severe periodontal disease.
  5. Pregnant or breastfeeding
  6. Patients with psychiatric or cognitive conditions impairing informed consent or compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Conventional Surgical Guide With External Irrigation
Implant osteotomy and implant placement will be performed using a conventional surgical guide with standard external sterile saline irrigation.
Dispositivo: Conventional Surgical Guide
Conventional guided implant osteotomy using external sterile saline irrigation.
Sperimentale: Irrigation-Integrated Surgical Guide
Implant osteotomy and implant placement will be performed using a surgical guide incorporating an internal irrigation channel designed to direct sterile saline to the drill-bone interface.
Dispositivo: Irrigation-Integrated Surgical Guide
Guided implant osteotomy using a surgical guide with an integrated irrigation channel for delivery of sterile saline to the osteotomy site.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Early Implant Failure
Lasso di tempo: From implant placement through 6 months postoperatively
Number and percentage of dental implants demonstrating clinical mobility or implant loss before prosthetic loading.
From implant placement through 6 months postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Early Marginal Bone Level Change
Lasso di tempo: Implant placement, approximately 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively
Change in marginal bone level measured on standardized periapical radiographs relative to the implant platform.
Implant placement, approximately 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively
Peri-implant Radiolucency
Lasso di tempo: Through 6 months postoperatively
Presence or absence of radiographic radiolucency surrounding the dental implant.
Through 6 months postoperatively
Persistent Peri-implant Pain or Suppuration
Lasso di tempo: Through 6 months postoperatively
Number and percentage of implant sites demonstrating persistent pain or suppuration during postoperative follow-up.
Through 6 months postoperatively
Clinician-Reported Ease of Use
Lasso di tempo: Immediately after implant placement
Clinician assessment of the ease of use, procedural efficiency, and perceived clinical benefit of the assigned surgical guide using a study-specific postoperative questionnaire. Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater ease of use, efficiency, or perceived benefit.
Immediately after implant placement

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00119624

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi