- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07752576
Designing and Evaluating Multi-level Implementation Strategies to Address Alcohol Use Within Oncology Care
7 agosto 2026 aggiornato da: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
To assess the potential effects of our multi-level implementation strategies for increasing SBIRT for alcohol use among cancer patients and to refine our methods, the investigators are conducting a pilot-trial with 4 clinics and will be doing interviews with patients and clinicians.
The investigators will use a pragmatic, randomized clinical trial design, with 2 clinics randomized to our multi-level implementation strategies and 2 clinics randomized to usual care (prescreening assessment of alcohol use and patient information about alcohol use).
Clinicians will include physicians as well as nurses and nurse practitioners who complete patient visits.
Patients will include those diagnosed with cancer who have completed the alcohol use prescreening at a visit within the previous 30 days; the investigators will not deliver implementation strategies until at least 7 days following the initial prescreening given the informatics need to deliver messages to eligible patients at the point of care.
Patients in the usual care arm will receive the prescreening and information about alcohol use and cancer outcomes and who to contact for further assessment integrated into their "After Visit Summary"; clinicians in the usual care sites will receive information about alcohol as a determinant of cancer outcomes and who to contact for referrals for screening at the outset of the pilot trial.
Each patient who completes the subsequent clinic visit where the patient and clinician directed nudges are delivered (in the multi-level intervention arm) or not (usual care) will be tracked for 6 months to determine if SBIRT for alcohol use was completed (the primary outcome variable).
Lastly, 10 patients and 10 clinicians will be invited to complete key informant interviews to provide feedback about their experiences with the implementation strategies.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
265
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonathan B Richards, M.Sc
- Numero di telefono: 2157467149
- Email: Jonathan.Richards@pennmedicine.upenn.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Over age 18 and diagnosed with cancer
- Receiving care at one of our pilot study sites
Exclusion Criteria:
- None
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: The Usual Care Arm
Patients who are assessed and treated by clinicians at sites randomized to usual care will receive the alcohol use prescreening by the Medical Assistant and will receive information about the adverse effects of alcohol and resources available for further evaluation through the Penn health system during their subsequent encounters with clinicians within usual care sites.
This information will be provided on the After Visit Summary and will include contact information for the Center for Addiction Medicine and Policy, where SBIRT for alcohol use can be obtained (Note: We will use a generic term for the referral such as Cancer Support Services to reduce stigma).
No additional implementation strategies will be provided.
No changes will be made to the EMR for clinicians within usual care sites (i.e., no Best Practice Alert).
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Sperimentale: The Multi-level Implementation Strategy Arm:
Patients assessed and treated by clinicians at sites randomized to our multi-level implementation arm will receive the alcohol use prescreening by the Medical Assistant and will receive the patient-directed nudge developed prior to study launch.
The clinician who they see for their subsequent appointments will receive the clinician nudge also developed prior to study launch.
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The patient nudge will be designed to "prime" the patient to engage with SBIRT for alcohol use and/or discuss the potential benefits of SBIRT for alcohol use with their clinician ahead of their next appointment.
The patient nudge will be delivered through our patient portal (MyPennMedicine) and via text message directly to the patient's cell phone.
The patient nudge will be delivered within 72 hours prior to their medical appointment and will include normalizing language about alcohol use and cancer care with a clear message of endorsement.
The patient nudge will contain a defaulted link to be connected to our SBIRT navigators.
The clinician nudge will be delivered through Epic using the BPA function and will address clinician stated barriers to providing alcohol misuse treatment to patients.
The BPA will have a default for an automated electronic referral so they must toggle to "dismiss" and, if so, an explanation is required.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primary Outcome
Lasso di tempo: 12 months
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The primary outcome is rate of completed or scheduled SBIRT for alcohol misuse.
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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the rate of patient and clinician nudge delivery
Lasso di tempo: 12 months
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the rate of patient and clinician nudge delivery
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12 months
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The rate of completion of the alcohol misuse pre-screener.
Lasso di tempo: 12 months
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The rate of completion of the alcohol misuse pre-screener.
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert A Schnoll, Ph.D., University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UG3CA315306 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
To protect participant identities, only aggregated data by treatment arm will be made available for sharing.
The final cleaned and de-identified dataset will include variables related to: demographics, disease-related information, and SBIRT engagement data.
The rationale for sharing only cleaned data is to foster ease of data reuse.
Only summary variables will be provided for the behavioral data.
Appropriate procedures required by federal and state guidelines regarding protected health information (PHI) and SPHI will be followed, including removal of direct identifiers and any sensitive indirect identifiers, and re-coding of dates and test sites.
Only properly de-identified data will be shared, and the informed consent forms will reflect those plans.
To facilitate the interpretation and reuse of the shared data, a README file and a data dictionary will be generated and deposited into a repository along with the dataset.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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