- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07752576
Designing and Evaluating Multi-level Implementation Strategies to Address Alcohol Use Within Oncology Care
7 de agosto de 2026 atualizado por: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
To assess the potential effects of our multi-level implementation strategies for increasing SBIRT for alcohol use among cancer patients and to refine our methods, the investigators are conducting a pilot-trial with 4 clinics and will be doing interviews with patients and clinicians.
The investigators will use a pragmatic, randomized clinical trial design, with 2 clinics randomized to our multi-level implementation strategies and 2 clinics randomized to usual care (prescreening assessment of alcohol use and patient information about alcohol use).
Clinicians will include physicians as well as nurses and nurse practitioners who complete patient visits.
Patients will include those diagnosed with cancer who have completed the alcohol use prescreening at a visit within the previous 30 days; the investigators will not deliver implementation strategies until at least 7 days following the initial prescreening given the informatics need to deliver messages to eligible patients at the point of care.
Patients in the usual care arm will receive the prescreening and information about alcohol use and cancer outcomes and who to contact for further assessment integrated into their "After Visit Summary"; clinicians in the usual care sites will receive information about alcohol as a determinant of cancer outcomes and who to contact for referrals for screening at the outset of the pilot trial.
Each patient who completes the subsequent clinic visit where the patient and clinician directed nudges are delivered (in the multi-level intervention arm) or not (usual care) will be tracked for 6 months to determine if SBIRT for alcohol use was completed (the primary outcome variable).
Lastly, 10 patients and 10 clinicians will be invited to complete key informant interviews to provide feedback about their experiences with the implementation strategies.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
265
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan B Richards, M.Sc
- Número de telefone: 2157467149
- E-mail: Jonathan.Richards@pennmedicine.upenn.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Over age 18 and diagnosed with cancer
- Receiving care at one of our pilot study sites
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: The Usual Care Arm
Patients who are assessed and treated by clinicians at sites randomized to usual care will receive the alcohol use prescreening by the Medical Assistant and will receive information about the adverse effects of alcohol and resources available for further evaluation through the Penn health system during their subsequent encounters with clinicians within usual care sites.
This information will be provided on the After Visit Summary and will include contact information for the Center for Addiction Medicine and Policy, where SBIRT for alcohol use can be obtained (Note: We will use a generic term for the referral such as Cancer Support Services to reduce stigma).
No additional implementation strategies will be provided.
No changes will be made to the EMR for clinicians within usual care sites (i.e., no Best Practice Alert).
|
|
|
Experimental: The Multi-level Implementation Strategy Arm:
Patients assessed and treated by clinicians at sites randomized to our multi-level implementation arm will receive the alcohol use prescreening by the Medical Assistant and will receive the patient-directed nudge developed prior to study launch.
The clinician who they see for their subsequent appointments will receive the clinician nudge also developed prior to study launch.
|
The patient nudge will be designed to "prime" the patient to engage with SBIRT for alcohol use and/or discuss the potential benefits of SBIRT for alcohol use with their clinician ahead of their next appointment.
The patient nudge will be delivered through our patient portal (MyPennMedicine) and via text message directly to the patient's cell phone.
The patient nudge will be delivered within 72 hours prior to their medical appointment and will include normalizing language about alcohol use and cancer care with a clear message of endorsement.
The patient nudge will contain a defaulted link to be connected to our SBIRT navigators.
The clinician nudge will be delivered through Epic using the BPA function and will address clinician stated barriers to providing alcohol misuse treatment to patients.
The BPA will have a default for an automated electronic referral so they must toggle to "dismiss" and, if so, an explanation is required.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primary Outcome
Prazo: 12 months
|
The primary outcome is rate of completed or scheduled SBIRT for alcohol misuse.
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
the rate of patient and clinician nudge delivery
Prazo: 12 months
|
the rate of patient and clinician nudge delivery
|
12 months
|
|
The rate of completion of the alcohol misuse pre-screener.
Prazo: 12 months
|
The rate of completion of the alcohol misuse pre-screener.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Schnoll, Ph.D., University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UG3CA315306 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
To protect participant identities, only aggregated data by treatment arm will be made available for sharing.
The final cleaned and de-identified dataset will include variables related to: demographics, disease-related information, and SBIRT engagement data.
The rationale for sharing only cleaned data is to foster ease of data reuse.
Only summary variables will be provided for the behavioral data.
Appropriate procedures required by federal and state guidelines regarding protected health information (PHI) and SPHI will be followed, including removal of direct identifiers and any sensitive indirect identifiers, and re-coding of dates and test sites.
Only properly de-identified data will be shared, and the informed consent forms will reflect those plans.
To facilitate the interpretation and reuse of the shared data, a README file and a data dictionary will be generated and deposited into a repository along with the dataset.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .