Study Interchangeability Hep-B Vaccine Administered at Birth Dose
Randomized, Double-Blind, Interchangeability Study of In-House Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) at Birth Dose Followed by RRegistered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) Vaccine in Indonesian Infants
This trial is a randomized, double-blind, two arms parallel groups, prospective intervention study.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This trial is a randomized, double-blind, two arms parallel groups, prospective intervention study.
Approximately 270 newborns will be enrolled in this trial, divided into 2 arms, with the ratio 1:1. The subject will receive one dose of In-House Recombinant Hepatitis B at birth or registered monovalent Hepatitis B as a control then followed by registered DTwP-HepB-IPVHib (HEXASIIL) vaccine
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rini Mulia Sari, MD
- Numero di telefono: 14102 +622033755
- Email: rini.mulia@biofarma.co.id
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mita Puspita, MD
- Numero di telefono: 5045 +622033755
- Email: mita.puspita@biofarma.co.id
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy, full term, newborn infants.
- Infant born between 37-42 weeks of pregnancy.
- Infant weigh between 2500 - 4000 gram at birth.
- Father, mother or legally acceptable representative properly informed about the study and having signed the informed consent form.
- Parents will commit themselves to comply with the indications of the investigator and with the schedule of the trial.
Exclusion Criteria:
- Infants concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial.
- Infants evolving moderate or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature ≥ 37.5°C on Day 0).
- Infants suspected of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection, based on anamnesis.
- Infants received or plans to receive any treatment likely to alter the immune response intravenously (immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (> 2 weeks)).
- Infants received other vaccinations with the exception of BCG, poliomyelitis, rotavirus, and PCV.
- Infants with HbsAg and HIV positive (from cord blood)
- Mother suspected of immunodeficiency disease based on anamnesis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Hep B vaccine in-house
0,5 ml of In-house Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) vaccine injected at birth |
0,5 ml In-House Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) vaccine injected approximately at birth. The vaccines will be injected intramuscularly into the right anterolateral thigh |
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Comparatore attivo: Registered Hep B vaccine
0,5 ml of Regstered Hepatitis B (Bio Farma) vaccine injected at birth |
0,5 ml Registered Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) vaccine injected approximately at birth. The vaccines will be injected intramuscularly into the right anterolateral thigh |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Protectivity of primary series In-House Recombinant Hepatitis B vaccine
Lasso di tempo: 28 days after administration of third dose of DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine
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Percentage of subjects with anti HBsAg > 10mIU/ml after the completion of the primary series of recombinant hepatitis B and Registered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine for each group |
28 days after administration of third dose of DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicity of birth dose In-House Recombinant Hepatitis B vaccine
Lasso di tempo: 28 days after administration of Hep B birth dose vaccine
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GMT and percentage of infants with increasing antibody titer ≥ 4 times and/ or percentage of infants with transition of seronegative to seropositive after birth dose Hep B vaccine |
28 days after administration of Hep B birth dose vaccine
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Immunogenicity of In-House recombinant Hepatitis B vaccine after the completion of Registered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine
Lasso di tempo: 28 days after the third dose of DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine
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GMT and percentage of infants with increasing antibody titer ≥ 4 times and/ or percentage of infants with transition of seronegative to seropositive after completion of Registered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine |
28 days after the third dose of DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine
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Safety of In-House Recombinant Hepatitis B vaccine
Lasso di tempo: 30 minutes, 7 days, 28 days after each dose
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Percentage of subjects with solicited and unsolicited adverse events after each dose |
30 minutes, 7 days, 28 days after each dose
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Serious Adverse Events
Lasso di tempo: 28 days after third dose of Registered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine administration
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Percentage of infants with at least one serious adverse events |
28 days after third dose of Registered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine administration
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodman Tarigan Girsang, MD, Faculty of Medicine, Padjadjaran University, Bandung
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HepB0226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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