Study Interchangeability Hep-B Vaccine Administered at Birth Dose
Randomized, Double-Blind, Interchangeability Study of In-House Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) at Birth Dose Followed by RRegistered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) Vaccine in Indonesian Infants
This trial is a randomized, double-blind, two arms parallel groups, prospective intervention study.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This trial is a randomized, double-blind, two arms parallel groups, prospective intervention study.
Approximately 270 newborns will be enrolled in this trial, divided into 2 arms, with the ratio 1:1. The subject will receive one dose of In-House Recombinant Hepatitis B at birth or registered monovalent Hepatitis B as a control then followed by registered DTwP-HepB-IPVHib (HEXASIIL) vaccine
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rini Mulia Sari, MD
- Número de telefone: 14102 +622033755
- E-mail: rini.mulia@biofarma.co.id
Estude backup de contato
- Nome: Mita Puspita, MD
- Número de telefone: 5045 +622033755
- E-mail: mita.puspita@biofarma.co.id
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy, full term, newborn infants.
- Infant born between 37-42 weeks of pregnancy.
- Infant weigh between 2500 - 4000 gram at birth.
- Father, mother or legally acceptable representative properly informed about the study and having signed the informed consent form.
- Parents will commit themselves to comply with the indications of the investigator and with the schedule of the trial.
Exclusion Criteria:
- Infants concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial.
- Infants evolving moderate or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature ≥ 37.5°C on Day 0).
- Infants suspected of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection, based on anamnesis.
- Infants received or plans to receive any treatment likely to alter the immune response intravenously (immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (> 2 weeks)).
- Infants received other vaccinations with the exception of BCG, poliomyelitis, rotavirus, and PCV.
- Infants with HbsAg and HIV positive (from cord blood)
- Mother suspected of immunodeficiency disease based on anamnesis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hep B vaccine in-house
0,5 ml of In-house Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) vaccine injected at birth |
0,5 ml In-House Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) vaccine injected approximately at birth. The vaccines will be injected intramuscularly into the right anterolateral thigh |
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Comparador Ativo: Registered Hep B vaccine
0,5 ml of Regstered Hepatitis B (Bio Farma) vaccine injected at birth |
0,5 ml Registered Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) vaccine injected approximately at birth. The vaccines will be injected intramuscularly into the right anterolateral thigh |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Protectivity of primary series In-House Recombinant Hepatitis B vaccine
Prazo: 28 days after administration of third dose of DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine
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Percentage of subjects with anti HBsAg > 10mIU/ml after the completion of the primary series of recombinant hepatitis B and Registered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine for each group |
28 days after administration of third dose of DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Immunogenicity of birth dose In-House Recombinant Hepatitis B vaccine
Prazo: 28 days after administration of Hep B birth dose vaccine
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GMT and percentage of infants with increasing antibody titer ≥ 4 times and/ or percentage of infants with transition of seronegative to seropositive after birth dose Hep B vaccine |
28 days after administration of Hep B birth dose vaccine
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Immunogenicity of In-House recombinant Hepatitis B vaccine after the completion of Registered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine
Prazo: 28 days after the third dose of DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine
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GMT and percentage of infants with increasing antibody titer ≥ 4 times and/ or percentage of infants with transition of seronegative to seropositive after completion of Registered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine |
28 days after the third dose of DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine
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Safety of In-House Recombinant Hepatitis B vaccine
Prazo: 30 minutes, 7 days, 28 days after each dose
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Percentage of subjects with solicited and unsolicited adverse events after each dose |
30 minutes, 7 days, 28 days after each dose
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Serious Adverse Events
Prazo: 28 days after third dose of Registered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine administration
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Percentage of infants with at least one serious adverse events |
28 days after third dose of Registered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine administration
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodman Tarigan Girsang, MD, Faculty of Medicine, Padjadjaran University, Bandung
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HepB0226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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