Study Interchangeability Hep-B Vaccine Administered at Birth Dose
Randomized, Double-Blind, Interchangeability Study of In-House Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) at Birth Dose Followed by RRegistered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) Vaccine in Indonesian Infants
This trial is a randomized, double-blind, two arms parallel groups, prospective intervention study.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This trial is a randomized, double-blind, two arms parallel groups, prospective intervention study.
Approximately 270 newborns will be enrolled in this trial, divided into 2 arms, with the ratio 1:1. The subject will receive one dose of In-House Recombinant Hepatitis B at birth or registered monovalent Hepatitis B as a control then followed by registered DTwP-HepB-IPVHib (HEXASIIL) vaccine
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rini Mulia Sari, MD
- Номер телефона: 14102 +622033755
- Электронная почта: rini.mulia@biofarma.co.id
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mita Puspita, MD
- Номер телефона: 5045 +622033755
- Электронная почта: mita.puspita@biofarma.co.id
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy, full term, newborn infants.
- Infant born between 37-42 weeks of pregnancy.
- Infant weigh between 2500 - 4000 gram at birth.
- Father, mother or legally acceptable representative properly informed about the study and having signed the informed consent form.
- Parents will commit themselves to comply with the indications of the investigator and with the schedule of the trial.
Exclusion Criteria:
- Infants concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial.
- Infants evolving moderate or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature ≥ 37.5°C on Day 0).
- Infants suspected of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection, based on anamnesis.
- Infants received or plans to receive any treatment likely to alter the immune response intravenously (immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (> 2 weeks)).
- Infants received other vaccinations with the exception of BCG, poliomyelitis, rotavirus, and PCV.
- Infants with HbsAg and HIV positive (from cord blood)
- Mother suspected of immunodeficiency disease based on anamnesis
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hep B vaccine in-house
0,5 ml of In-house Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) vaccine injected at birth |
0,5 ml In-House Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) vaccine injected approximately at birth. The vaccines will be injected intramuscularly into the right anterolateral thigh |
|
Активный компаратор: Registered Hep B vaccine
0,5 ml of Regstered Hepatitis B (Bio Farma) vaccine injected at birth |
0,5 ml Registered Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) vaccine injected approximately at birth. The vaccines will be injected intramuscularly into the right anterolateral thigh |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Protectivity of primary series In-House Recombinant Hepatitis B vaccine
Временное ограничение: 28 days after administration of third dose of DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine
|
Percentage of subjects with anti HBsAg > 10mIU/ml after the completion of the primary series of recombinant hepatitis B and Registered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine for each group |
28 days after administration of third dose of DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Immunogenicity of birth dose In-House Recombinant Hepatitis B vaccine
Временное ограничение: 28 days after administration of Hep B birth dose vaccine
|
GMT and percentage of infants with increasing antibody titer ≥ 4 times and/ or percentage of infants with transition of seronegative to seropositive after birth dose Hep B vaccine |
28 days after administration of Hep B birth dose vaccine
|
|
Immunogenicity of In-House recombinant Hepatitis B vaccine after the completion of Registered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine
Временное ограничение: 28 days after the third dose of DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine
|
GMT and percentage of infants with increasing antibody titer ≥ 4 times and/ or percentage of infants with transition of seronegative to seropositive after completion of Registered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine |
28 days after the third dose of DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine
|
|
Safety of In-House Recombinant Hepatitis B vaccine
Временное ограничение: 30 minutes, 7 days, 28 days after each dose
|
Percentage of subjects with solicited and unsolicited adverse events after each dose |
30 minutes, 7 days, 28 days after each dose
|
|
Serious Adverse Events
Временное ограничение: 28 days after third dose of Registered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine administration
|
Percentage of infants with at least one serious adverse events |
28 days after third dose of Registered DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL) vaccine administration
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rodman Tarigan Girsang, MD, Faculty of Medicine, Padjadjaran University, Bandung
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HepB0226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .