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Low TGF-β and Embryo Implantation in the Context of Assisted Reproductive Technology: Confirmation of a Biomarker Predictive of Success and Characterization of the Immune Microenvironment. (ImmuNoFertilit)

13 ottobre 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Low TGF-β and Embryo Implantation in the Context of Assisted Reproductive Technology: Confirmation of a Biomarker Predictive of Success and Characterization of the Immune Microenvironment - ImmuNoFertilité 2

Infertility affects about one in seven couples in France. Beyond the medical and personal challenges, it has major societal implications. In vitro fertilization (IVF) offers hope to these couples, but success rates remain modest (about 30% per embryo transfer). The failure of embryo implantation is multifactorial. Among the factors involved, immune status at the time of embryo transfer plays a central role. Embryo transfer induces an acute pro-inflammatory immune response, and inadequate regulation of this response could compromise implantation.

The investigators have previously identified a promising immune biomarker: TGF-β (Transforming Growth Factor Beta). In a prospective cohort of 255 patients undergoing frozen embryo transfer, the investigators demonstrated that low circulating levels of TGF-β following nonspecific stimulation of immune cells on the day of embryo transfer were associated with a significant increase in the likelihood of implantation and live birth.

These results now require independent validation in a new cohort to establish their robustness and explore potential clinical applications. The investigators hypothesize that measuring TGF-β concentration following stimulation can predict the success of embryo implantation.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pierre-Alexis GAUCI, MD-PHD
  • Numero di telefono: +33 4 92 03 61 90
  • Email: gauci.pa@chu-nice.fr

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-Mritimes
      • Nice, Alpes-Mritimes, Francia, 06200
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Infertile woman

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adult women,
  2. Undergoing IVF treatment at the Nice University Hospital for frozen embryo transfer following a semi-natural or stimulated cycle,
  3. Enrolled in the social security system,
  4. No objection to participating in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication to frozen embryo transfer
  2. Patients receiving donated gametes during this embryo transfer attempt
  3. Current infectious disease
  4. Patients protected by law who are under guardianship or conservatorship, or who are ineligible to participate in a clinical trial pursuant to Article L. 1121-16 of the French Public Health Code;
  5. Patients subject to a judicial protective measure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Low circulating levels of TGF-β
Lasso di tempo: 24 months

To conduct an exploratory validation, in an independent cohort, of the association between low circulating levels of TGF-β-following nonspecific cellular stimulation at the time of frozen embryo transfer (after a semi-natural or stimulated cycle)-and an increased likelihood of embryo implantation.

Embryo implantation will be confirmed by the visualization of an intrauterine gestational sac on an ultrasound performed during the first trimester following embryo transfer.
24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation between TGF-β and the number of live births.
Lasso di tempo: 24 months

Confirm the correlation between low levels of stimulated TGF-β and the number of live births by noting the final outcome of the pregnancy: live birth or stillbirth.
24 months
Circulating lymphocyte populations
Lasso di tempo: 24 months

Study circulating lymphocyte populations and their functional profile (intracellular cytokines) by flow cytometry, measuring cytokine levels (IL-1R, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, IFN-γ, TNF-α, IL-17A, IL-4, TGF-β, IL-12p70, IL-5 (in pg/ml)) found in cell supernatants following nonspecific stimulation (anti-CD3 agonist + TLR7/8 ligand), lymphocyte phenotyping (Th1, Th2, Treg, NK), and intracellular cytokine measurement by flow cytometry.
24 months
Impact of exposure to air pollution
Lasso di tempo: 24 months

Assess the impact of exposure to air pollution on immune status and the success of embryo transfer by measuring average exposure to PM10, PM2.5, NO2, and O3 (in µg/m³) during the 6 months preceding embryo transfer.
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-PP-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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