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Is Routine Dental Clearance or Antibiotic Prophylaxis Before Dental Procedures Necessary in Total Joint Arthroplasty? A Randomized Controlled Noninferiority Trial

29 ottobre 2026 aggiornato da: Jennifer Larsen, Creighton University

This study is a prospective, randomized, controlled, noninferiority trial with parallel assignment that will afford simultaneous assessment of the omission of dental clearance and the omission of post-operative antibiotics for dental procedures.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A noninferiority design is chosen because elimination of a preoperative requirement may offer substantial benefits in cost, access, and timeliness of care; provided infection risk is not meaningfully increased.

Study Questions

  1. Is omission of routine preoperative dental clearance non-inferior to mandatory dental clearance with respect to prosthetic joint infection risk following elective primary hip or knee arthroplasty?
  2. Is omission of routine postoperative antibiotic prophylaxis non-inferior to prescription of routine antibiotic prophylaxis with respect to prosthetic joint infection risk following elective primary hip or knee arthroplasty?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3048

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Age ≥19 years (19 is age of majority in Nebraska)
  • Scheduled for elective primary THA or TKA (i.e. no revision or conversion procedures)
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria

  • Revision arthroplasty
  • Arthroplasty for fracture or performed urgently (i.e. incomplete work up)
  • Active or previous infection of the operative joint
  • Active systemic infection
  • On chronic antibiotic therapy

All patients who meet the above criteria will be offered inclusion in the study either at their pre-operative clinic visit or over the phone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1. Obtains dental clearance and undergoes routine antibiotic prophylaxis
  1. This is the current standard of care.
  2. Dental clearance involves a dental exam. If any abnormalities are noted, then additional procedures are performed at the dentist's discretion before proceeding with hip or knee arthroplasty.
  3. Once dental clearance is obtained, then patient proceeds to surgery
  4. Post-operatively, the patients receive antibiotic prophylaxis prior to any dental
Sperimentale: 2. Omits dental clearance and undergoes routine antibiotic prophylaxis
  1. Routine dental clearance will be omitted and the patient will proceed to surgery without dental clearance.
  2. The joint arthroplasty will otherwise be performed according to the standard practice of the surgeon, already designed to minimize risk to the patient, including risk of PJI.
  3. Post-operatively, the patients receive antibiotic prophylaxis prior to any dental procedures/cleanings for a duration of 2 years.
Altro: Dental Clearance and Routine Antibiotic Prophylaxis

Dental Clearance Group Participants will undergo standardized preoperative dental evaluation. Any dental treatment recommended by the treating dental provider must be completed prior to surgery, with written clearance documented before proceeding.

No Dental Clearance Group Participants will proceed directly to arthroplasty without mandatory dental evaluation. Acute dental symptoms arising preoperatively will be managed according to standard clinical practice.

Routine Antibiotic Prophylaxis Group

Participants will receive antibiotic prophylaxis before every dental procedure, including routine cleanings:

  • Amoxicillin 2 g orally 30-60 minutes prior
  • Clindamycin 600 mg orally for penicillin allergy

No Antibiotic Prophylaxis Group Participants will receive no routine antibiotic prophylaxis prior to any dental procedure, including cleanings. All other dental care will proceed per standard practice.
Sperimentale: 3. Obtains dental clearance and omits routine antibiotic prophylaxis
  1. Dental clearance involves a dental exam. If any abnormalities are noted, then additional procedures are performed at the dentist's discretion before proceeding with hip or knee arthroplasty.
  2. Once dental clearance is obtained, then patient proceeds to surgery
  3. Post-operatively, the patient does not receive routine antibiotic prophylaxis before dental procedures.
Altro: Dental Clearance and Routine Antibiotic Prophylaxis

Dental Clearance Group Participants will undergo standardized preoperative dental evaluation. Any dental treatment recommended by the treating dental provider must be completed prior to surgery, with written clearance documented before proceeding.

No Dental Clearance Group Participants will proceed directly to arthroplasty without mandatory dental evaluation. Acute dental symptoms arising preoperatively will be managed according to standard clinical practice.

Routine Antibiotic Prophylaxis Group

Participants will receive antibiotic prophylaxis before every dental procedure, including routine cleanings:

  • Amoxicillin 2 g orally 30-60 minutes prior
  • Clindamycin 600 mg orally for penicillin allergy

No Antibiotic Prophylaxis Group Participants will receive no routine antibiotic prophylaxis prior to any dental procedure, including cleanings. All other dental care will proceed per standard practice.
Sperimentale: 4. Omits dental clearance and routine antibiotic prophylaxis
  1. Routine dental clearance will be omitted and the patient will proceed to surgery without dental clearance.
  2. The joint arthroplasty will otherwise be performed according to the standard practice of the surgeon, already designed to minimize risk to the patient, including risk of PJI.
  3. Post-operatively, the patient does not receive routine antibiotic prophylaxis before dental procedures.
Altro: Dental Clearance and Routine Antibiotic Prophylaxis

Dental Clearance Group Participants will undergo standardized preoperative dental evaluation. Any dental treatment recommended by the treating dental provider must be completed prior to surgery, with written clearance documented before proceeding.

No Dental Clearance Group Participants will proceed directly to arthroplasty without mandatory dental evaluation. Acute dental symptoms arising preoperatively will be managed according to standard clinical practice.

Routine Antibiotic Prophylaxis Group

Participants will receive antibiotic prophylaxis before every dental procedure, including routine cleanings:

  • Amoxicillin 2 g orally 30-60 minutes prior
  • Clindamycin 600 mg orally for penicillin allergy

No Antibiotic Prophylaxis Group Participants will receive no routine antibiotic prophylaxis prior to any dental procedure, including cleanings. All other dental care will proceed per standard practice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periprosthetic joint infection (PJI) within 12 months, defined using Musculoskeletal Infection Society criteria (Parvizi, et al).
Lasso di tempo: 12 Months

1. To determine whether omission of routine preoperative dental clearance is non-inferior to mandatory dental clearance in preventing periprosthetic joint infection within 12 months following primary TJA.
12 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Periprosthetic joint infection at 24, 36, 48, 60 and 120 months, defined using Musculoskeletal Infection Society criteria (Parvizi, et al).
Lasso di tempo: 120 months

5. To determine whether the omission of dental clearance or omission of routine dental clearance is non-inferior to routine use of these perioperatively at longer term follow up (2, 5 and 10 years).
120 months
• Time from scheduling to surgery (i.e. delay caused by dental clearance)
Lasso di tempo: 3-5 years

1. To compare time from surgical scheduling to operative date.
3-5 years
• Rate of patients requiring dental procedure before getting dental clearance
Lasso di tempo: 3-5 years

2. To determine the rate of dental intervention in patients requiring clearance.
3-5 years
• Number of reoperations and which procedure is performed for PJI.
Lasso di tempo: 3-5 years

3. To compare reoperation and revision arthroplasty rates for infection.
3-5 years
• Causative organisms of PJI
Lasso di tempo: 3-5 years

4. To characterize microbiologic profiles of PJIs.
3-5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creighton University

Collaboratori

CommonSpirit Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CommonSpirit IRB 2447281-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Results will otherwise be disseminated through academic journals as well as poster or podium presentations at academic meetings.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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