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Development and Preliminary Validation of Intelligent Video Laryngoscope for Emergency Use (MEASURE-ILD)

1 novembre 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Development of an Intelligent Video Laryngoscope and Preliminary Verification for Emergency Application

The investigators are developing a video laryngoscope equipped with artificial intelligence technology to enable automatic identification of key airway anatomical structures and real-time guidance during intubation, with the aim of improving the success rate and efficiency of endotracheal intubation in emergency settings.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient inclusion criteria: Adult patients in critical condition requiring endotracheal intubation via laryngoscopy (age ≥ 18 years).

Exclusion Criteria:

  • pregnant women, prisoners, recent history of airway surgery, oral or pharyngeal malformations, inability to perform randomization due to the need for emergency endotracheal intubation, or when the investigator deemed it necessary or contraindicated to use AIVL, VL, or DL during the first intubation attempt.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Video Laryngoscope(VL)

Participants randomized to this arm (n=60) will undergo the first endotracheal intubation attempt using a conventional video laryngoscope (VL), without AI-assisted anatomical identification or intubation guidance.
Dispositivo: Conventional Video Laryngoscope (VL)

A conventional video laryngoscope will be used for the first endotracheal intubation attempt. The device displays the airway image without AI-assisted identification of anatomical structures or real-time AI intubation guidance.
Sperimentale: AI-assisted Video Laryngoscope (AIVL)

Participants randomized to this arm (n=60) will undergo the first endotracheal intubation attempt using an AI-assisted video laryngoscope (AIVL), which provides real-time identification of airway anatomical structures and intubation guidance. Operators will receive standardized training on the device controls, guidance interface, and image display before use. Operators may decide whether to follow the AI guidance.
Dispositivo: AI-video laryngoscopy (AIVL)

When using the AIVL for the first attempt at laryngoscopy intubation, the operator shall receive pre-procedural training, which primarily covers the functional buttons, the prompt interface, and image display.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
First-pass intubation success rate
Lasso di tempo: The time from enrollment to completion of intubation (usually within 10 minutes).

Proportion of participants with successful endotracheal tube placement on the first laryngoscopic attempt, confirmed by end-tidal carbon dioxide monitoring.
The time from enrollment to completion of intubation (usually within 10 minutes).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubation time
Lasso di tempo: The time from enrollment to completion of intubation (usually within 10 minutes).

Time in seconds from insertion of the laryngoscope into the oral cavity until the endotracheal tube passes through the glottis.
The time from enrollment to completion of intubation (usually within 10 minutes).
Severe complications occurring within 2 minutes after intubation were defined as severe hypoxemia (peripheral SpO₂ <80%), severe hypotension (systolic blood pressure <65 mmHg), initiation of vasoactive agents, cardiac arrest, or death.
Lasso di tempo: From enrollment to the 2 minutes after intubation
From enrollment to the 2 minutes after intubation
AI recall
Lasso di tempo: The time from enrollment to completion of intubation (usually within 10 minutes).

True-positive anatomical detections divided by true-positive plus false-negative detections, assessed against reference annotations.
The time from enrollment to completion of intubation (usually within 10 minutes).
Duration of mechanical ventilation
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Duration of mechanical ventilation, measured in days.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
28-day all-cause mortality
Lasso di tempo: From enrollment through day 28.

Proportion of participants who die from any cause within 28 days after enrollment.
From enrollment through day 28.
ICU length of stay
Lasso di tempo: From enrollment through the end of treatment, up to 8 weeks.

Duration of intensive care unit stay, measured in days.
From enrollment through the end of treatment, up to 8 weeks.
Total hospital length of stay
Lasso di tempo: From enrollment through the end of treatment, up to 8 weeks.

Total duration of hospitalization, measured in days.
From enrollment through the end of treatment, up to 8 weeks.
AI precision
Lasso di tempo: Video acquired from enrollment to completion of intubation, usually within 10 minutes.

True-positive anatomical detections divided by true-positive plus false-positive detections, assessed against reference annotations.
Video acquired from enrollment to completion of intubation, usually within 10 minutes.
AI specificity
Lasso di tempo: Video acquired from enrollment to completion of intubation, usually within 10 minutes.

True-negative assessments divided by true-negative plus false-positive assessments, assessed against reference annotations.
Video acquired from enrollment to completion of intubation, usually within 10 minutes.
AI F1 score
Lasso di tempo: Video acquired from enrollment to completion of intubation, usually within 10 minutes.

Harmonic mean of precision and recall: 2 x precision x recall / (precision + recall).
Video acquired from enrollment to completion of intubation, usually within 10 minutes.
Mean average precision (mAP)
Lasso di tempo: Video acquired from enrollment to completion of intubation, usually within 10 minutes.

Mean of average precision across the evaluated anatomical classes against reference annotations.
Video acquired from enrollment to completion of intubation, usually within 10 minutes.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Collaboratori

Shaoxing Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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