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3TC経験のある被験者におけるインジナビル（IDV）およびジドブジン（ZDV）またはスタブジン（d4T）と組み合わせた継続的なラミブジン（3TC）対デラビルジン（DLV）のウイルス学的および免疫学的活性

2013年7月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ジドブジン (ZDV) を含む 2 つのアームで、20 週目と 24 週目の血漿 HIV RNA 濃度が検出限界 (500 コピー/ml 以下と定義) 未満である患者の割合を比較する [修正条項 8/24 に従って] /98: 検出限界未満の HIV RNA 濃度は現在、200 コピー/ml 以下と定義されています]。 異なる治療レジメンの安全性と忍容性を比較すること。 血漿 HIV-1 RNA の減少と CD4 数のベースラインからの変化を 20 週目と 24 週目の平均値と比較する [1997 年 12 月 19 日による修正: および 44 週目と 48 週目の平均値と比較する。 AS PER AMENDMENT 8/24/98: ZDV を含む 2 群の 88 週と 96 週の平均]。 治療を受けた患者におけるZDV、ラミブジン（3TC）、スタブジン（d4T）、デラビルジン（DLV）、およびインジナビル（IDV）に対する耐性の出現を研究すること。 抗ウイルス活性および免疫活性、ならびに薬剤耐性の出現を治験薬の薬理学的パラメーターと相関させること。 IDV と DLV の薬物動態学的相互作用を描写すること。 [1997 年 12 月 19 日の修正に従って: ヌクレオシド類似体に対する細胞耐性の発生の可能性と、細胞内リン酸化に対するヌクレオシド治験薬の切り替えの結果を説明すること。] 無作為化の日から 48 週間までの研究期間中のアドヒアランスの割合とパターンを記録する。 [AS PER AMENDMENT 8/24/98: 血漿 HIV-1 RNA レベルが検出限界未満のままである患者の割合によって定義されるように、さまざまな治療レジメンのウイルス学的活性の長期持続性を定義する。 異なる治療レジメンの長期耐容性を定義すること。] 治療レジメンでプロテアーゼ阻害剤を追加または変更する場合は、逆転写酵素 (RT) 阻害剤の変更が推奨されますが、利用可能な RT 阻害剤の選択は、以前の暴露、毒性、またはプロテアーゼ阻害剤との薬理学的相互作用によってしばしば制限されます。 この研究は、以前に ddI または d4T と 3TC で治療され、血漿 HIV-1 RNA が 500 コピー/ml を超える患者の治療に IDV を追加する場合、3TC を継続するか、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) DLV に置き換えるかという問題に対処します。 . 単剤療法としての、またはヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤との組み合わせでの DLV の活性は、耐性が急速に出現するため持続期間が限られていますが、DLV が新しい RT 阻害剤に加えてプロテアーゼ阻害剤。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療レジメンでプロテアーゼ阻害剤を追加または変更する場合は、逆転写酵素 (RT) 阻害剤の変更が推奨されますが、利用可能な RT 阻害剤の選択は、以前の暴露、毒性、またはプロテアーゼ阻害剤との薬理学的相互作用によってしばしば制限されます。 この研究は、以前に ddI または d4T と 3TC で治療され、血漿 HIV-1 RNA が 500 コピー/ml を超える患者の治療に IDV を追加する場合、3TC を継続するか、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) DLV に置き換えるかという問題に対処します。 . 単剤療法としての、またはヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤との組み合わせでの DLV の活性は、耐性が急速に出現するため持続期間が限られていますが、DLV が新しい RT 阻害剤に加えてプロテアーゼ阻害剤。

500 HIV-1 RNA コピー/ml を超える患者は、次のように 3 つの治療群に無作為に割り付けられます。

アーム I: d4T + ZDV プラセボ + DLV + IDV アーム II: ZDV + d4T プラセボ + 3TC + IDV アーム III: ZDV + d4T プラセボ + DLV + IDV すべてのアームの治療は 24 週間行われます。 [1997 年 12 月 19 日の修正に従って: この研究はもはや部分的に盲検化されておらず、プラセボ エージェントはもはや投与されていません。治療期間は現在48週間です。] [1998 年 8 月 24 日の修正に従って: 研究期間は現在 96 週間です。] 以前にZDV / 3TCに割り当てられた500 HIV-1 RNAコピー/ mlを超えるACTG 306からのロールオーバー患者は、非ランダムにアームIに割り当てられます。以前に ddI/3TC または d4T/3TC に割り当てられたものは、アーム II または III にランダム化されます。 ロールオーバーしていない患者は、アーム II または III に無作為に割り付けられます。 500 HIV-1 コピー/ml 以下の ACTG 306 からのロールオーバー患者は、以前に割り当てられたレジメンを継続します [1998 年 12 月 19 日の修正に従って: 現在のレジメンは ZDV/3TC、ddI/3TC、または d4T/3TC でなければなりません]。 調査期間中または増加が発生するまで。 この増加が発生した場合、以前に ZDV/3TC に割り当てられていた患者は、残りの研究週に非ランダムにアーム I に割り当てられ、以前に ddI/3TC または d4T/3TC に割り当てられていた患者は、残りの研究週にアーム II または III にランダムに割り当てられます。 ACTG 306 で ddI/d4T または ddI/3TC を受けた患者は、患者が最初の 24 週間に単剤療法または併用療法を受けたかどうかによって層別化されます [AS PER AMENDMENT 12/19/97: 48 週間]。 [修正条項 8/24/98: 96 週間による] ACTG 306。

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose、California、アメリカ、951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981224304
        • Univ of Washington
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

必要：

  • -ACTG 306を完了し、延長期間を通じて盲検療法を継続する患者または
  • -Amplicor HIV-1モニターアッセイによる血漿HIV-1レベルが500コピー/ mlを超える、安定した（6か月以上）ddI / 3TCまたはd4T / 3TC併用療法を受けている患者。

Protocol Pharmacologist との次の接触が許可されました。

  • ジルチアゼム、ニフェジピン、フェニトイン、ワルファリン。

患者は以下を持っている必要があります：

  • 絶対CD4数が200細胞/mm3以上。
  • -Amplicor HIV-1 Monitorアッセイによる500コピー/ mlを超えるHIV-1 RNAレベル。 ノート：
  • これは治験薬を受けている患者の要件です。 [1997 年 12 月 19 日の修正に従って:
  • HIV-1 感染は、認可された ELISA 検査キットによって文書化され、入国前の任意の時点でウエスタンブロット、HIV 培養、HIV 抗原、血漿 HIV RNA、または ELISA 以外の方法による二次抗体検査のいずれかによって確認されなければなりません。
  • -18歳未満の患者の親または法定後見人からの署名済みのインフォームドコンセント。
  • 少なくとも24週間の平均余命。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • -7日間連続して38.5℃以上の原因不明の体温、または研究開始前の30日以内に15日間持続する1日3回以上の液体便として定義される慢性下痢。
  • -研究登録前の30日以内に急性肝炎が証明または疑われる。
  • 全身化学療法を必要とする悪性腫瘍。 注:最小カポジ肉腫 (KS) の皮膚病変が 5 つ未満で、内臓疾患または腫瘍関連浮腫がない患者は、全身療法を必要としない場合に登録を許可されます。

同時投薬：

除外:

  • 同時 ZDV (ACTG 306 からロールオーバーした患者以外の場合)。
  • -実験的な抗レトロウイルス薬またはその他の実験的な治療法。
  • -研究登録前の14日以内の感染症またはその他の医学的疾患に対する急性治療。
  • -研究登録前30日以内の組換えエリスロポエチン（rEPO）、G-CSF、またはGM-CSF。
  • -インターフェロン、インターロイキン、または HIV ワクチンを試験参加前 30 日以内に接種した。
  • -研究登録前14日以内のリファンピン、リファブチン、シサプリド、トリアゾラム、ミダゾラム、テルフェナジン、アステミゾール、またはロラタジン。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -急性または慢性膵炎の病歴。
  • -グレード2以上の両側性末梢神経障害の病歴。 [1997 年 12 月 19 日の修正に従って: ddI/3TC または d4T/3TC の現在の使用によるグレード 2 または 3 の末梢神経障害を有し、スクリーニングウイルス量が 500 コピー/ml を超える患者は、無作為化されるため適格です。末梢神経障害毒性に関連する薬剤を含まないレジメン。]

以前の投薬：

除外:

  • -以前のNNRTIまたはプロテアーゼ阻害剤療法。
  • 以前のZDV（ACTG 306からロールオーバーした患者以外の患者向け）。
  • -ホスカーネットによる以前の導入療法または維持療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Kuritzkes D
  • スタディチェア：Johnson V

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

1999年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月26日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 370
  • 11332 (DAIDS-ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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