Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virologická a imunologická aktivita pokračujícího lamivudinu (3TC) vs. Delavirdin (DLV) v kombinaci s indinavirem (IDV) a zidovudinem (ZDV) nebo stavudinem (d4T) u subjektů se zkušenostmi s 3TC

26. července 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Porovnat podíl pacientů ve větvích obsahujících 2 zidovudin (ZDV), kteří mají plazmatickou koncentraci HIV RNA pod hranicí detekce (definovanou jako 500 kopií/ml nebo méně) v týdnech 20 a 24 [PODLE POZMĚŇOVAČE 8/24 /98: Koncentrace HIV RNA pod limitem detekce je nyní definována jako 200 kopií/ml nebo méně]. Porovnat bezpečnost a snášenlivost různých léčebných režimů. Porovnat pokles plazmatické HIV-1 RNA a změnu počtu CD4 od výchozí hodnoty s průměrem 20. a 24. týdne [PODLE ZMĚNY 12/19/97: a s průměrem 44. a 48. týdne; PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 8/24/98: a průměr z 88. a 96. týdne] ve 2 ramenech obsahujících ZDV. Studovat vznik rezistence na ZDV, lamivudin (3TC), stavudin (d4T), delavirdin (DLV) a indinavir (IDV) u léčených pacientů. Korelovat antivirovou a imunologickou aktivitu a vznik lékové rezistence s farmakologickými parametry studovaných léků. Vymezit farmakokinetické interakce IDV a DLV. [PODLE POZMĚŇOVAČE 12/19/97: Vymezit možný vývoj buněčné rezistence k nukleosidovým analogům a důsledky změny nukleosidových studovaných léčiv na intracelulární fosforylaci.] Zdokumentovat míry a vzorce adherence v průběhu studie, ode dne randomizace do 48 týdnů. [PODLE POZMĚŇOVAČE 8/24/98: Definovat dlouhodobou trvanlivost virologické aktivity různých léčebných režimů, jak je definováno podílem pacientů s hladinami plazmatické HIV-1 RNA, které zůstávají pod hranicí detekce. Definovat dlouhodobou snášenlivost různých léčebných režimů.] Ačkoli se při přidávání nebo změně inhibitorů proteázy v léčebném režimu doporučuje změna inhibitorů reverzní transkriptázy (RT), výběr dostupných inhibitorů RT je často omezen předchozí expozicí, toxicitou nebo farmakologickou interakcí s inhibitory proteázy. Tato studie se zabývá otázkou, zda pokračovat v 3TC nebo nahradit nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) DLV při přidání IDV k léčbě u pacientů dříve léčených ddl nebo d4T plus 3TC, kteří mají více než 500 kopií/ml plazmatické HIV-1 RNA . Přestože aktivita DLV v monoterapii nebo v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy má omezené trvání kvůli rychlému vzniku rezistence, je možné, že DLV významně přispěje k aktivitě 3-lékových režimů, které zahrnují nový inhibitor RT plus a inhibitor proteázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli se při přidávání nebo změně inhibitorů proteázy v léčebném režimu doporučuje změna inhibitorů reverzní transkriptázy (RT), výběr dostupných inhibitorů RT je často omezen předchozí expozicí, toxicitou nebo farmakologickou interakcí s inhibitory proteázy. Tato studie se zabývá otázkou, zda pokračovat v 3TC nebo nahradit nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) DLV při přidání IDV k léčbě u pacientů dříve léčených ddl nebo d4T plus 3TC, kteří mají více než 500 kopií/ml plazmatické HIV-1 RNA . Přestože aktivita DLV v monoterapii nebo v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy má omezené trvání kvůli rychlému vzniku rezistence, je možné, že DLV významně přispěje k aktivitě 3-lékových režimů, které zahrnují nový inhibitor RT plus a inhibitor proteázy.

Pacienti s více než 500 kopiemi HIV-1 RNA/ml jsou randomizováni do 3 léčebných ramen následovně:

Rameno I: d4T + ZDV placebo + DLV + IDV Rameno II: ZDV + d4T placebo + 3TC + IDV Rameno III: ZDV + d4T placebo + DLV + IDV Léčba ve všech ramenech je podávána po dobu 24 týdnů. [PODLE DODATKU 12/19/97: Studie již není částečně zaslepená a placebo se již nepodávají; délka léčby je nyní 48 týdnů.] [PODLE DODATKU 24. 8. 98: délka studie je nyní 96 týdnů.] Pacienti s převrácením z ACTG 306 s více než 500 kopiemi HIV-1 RNA/ml dříve přiřazenými k ZDV/3TC jsou nenáhodně přiřazeni do ramene I; ti, kteří byli dříve přiřazeni k ddl/3TC nebo d4T/3TC, jsou randomizováni do ramene II nebo III. Pacienti bez převrácení jsou randomizováni do ramene II nebo III. Pacienti s převrácením z ACTG 306 s 500 kopiemi HIV-1/ml nebo méně pokračují ve svém dříve přiděleném režimu [PODLE ZMĚNY 12/19/98: aktuální režim musí být ZDV/3TC, ddI/3TC nebo d4T/3TC.] po dobu trvání studie nebo dokud nedojde ke zvýšení. Pokud k tomuto nárůstu dojde, pacienti dříve zařazení do ZDV/3TC jsou nenáhodně zařazeni do ramene I po zbývající týdny studie, zatímco pacienti dříve zařazení buď do ddI/3TC nebo d4T/3TC jsou randomizováni do ramene II nebo III po zbývající týdny studie. Pacienti, kteří dostávali ddI/d4T nebo ddI/3TC v ACTG 306, jsou stratifikováni podle toho, zda pacienti dostávali monoterapii nebo kombinovanou terapii během prvních 24 týdnů [PODLE ZMĚNY 12/19/97: 48 týdnů]; [ PODLE DODATKU 8/24/98: 96 týdnů.] ACTG 306.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, Spojené státy, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981224304
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • Pacienti absolvující ACTG 306, kteří zůstávají na zaslepené terapii po dobu prodloužení, resp
  • Pacienti na stabilní (6 měsíců nebo více) kombinované terapii ddl/3TC nebo d4T/3TC, kteří mají plazmatické hladiny HIV-1 vyšší než 500 kopií/ml podle testu Amplicor HIV-1 Monitor Assay.

Povolen následující kontakt s protokolovým farmakologem:

  • Diltiazem, nifedipin, fenytoin a warfarin.

Pacienti musí mít:

  • Absolutní počet CD4 200 buněk/mm3 nebo více.
  • Hladiny HIV-1 RNA vyšší než 500 kopií/ml podle testu Amplicor HIV-1 Monitor. POZNÁMKA:
  • Toto je požadavek pro ty, kteří dostávají studijní medikaci. [PODLE DODATKU 19. 12. 97:
  • Infekce HIV-1 musí být zdokumentována jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA a potvrzena buď Western blotem, kultivací HIV, antigenem HIV, plazmatickou HIV RNA nebo druhým testem na protilátky jinou metodou než ELISA kdykoli před vstupem.]
  • Podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce pro pacienty mladší 18 let.
  • Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Nevysvětlitelná teplota 38,5 C nebo vyšší po dobu 7 po sobě jdoucích dnů nebo chronický průjem definovaný jako více než 3 tekuté stolice za den přetrvávající po dobu 15 dnů, během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Prokázaná nebo suspektní akutní hepatitida do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Malignita, která vyžaduje systémovou chemoterapii. POZNÁMKA: Pacienti s minimálním Kaposiho sarkomem (KS) s méně než 5 kožními lézemi a bez viscerálního onemocnění nebo edému souvisejícího s nádorem) se mohou zapsat za předpokladu, že nevyžadují systémovou léčbu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Souběžná ZDV (pro jiné pacienty než ty, kteří se převracejí z ACTG 306).
  • Jakákoli experimentální antiretrovirová činidla nebo jiné experimentální terapie.
  • Akutní léčba infekce nebo jiných zdravotních onemocnění do 14 dnů před vstupem do studie.
  • Rekombinantní erytropoetin (rEPO), G-CSF nebo GM-CSF do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Interferony, interleukiny nebo vakcíny proti HIV do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Rifampin, rifabutin, cisaprid, triazolam, midazolam, terfenadin, astemizol nebo loratadin během 14 dnů před vstupem do studie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.
  • Anamnéza bilaterální periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně. [PODLE DODATKU 12/19/97: Pacienti s periferní neuropatií stupně 2 nebo 3 v důsledku současného užívání ddI/3TC nebo d4T/3TC a kteří mají screeningovou virovou zátěž vyšší než 500 kopií/ml jsou způsobilí, protože budou randomizováni do režim, který neobsahuje látku spojenou s toxicitou periferní neuropatie.]

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí léčba NNRTI nebo inhibitory proteázy.
  • Před ZDV (pro jiné pacienty než ty, kteří se převracejí z ACTG 306).
  • Předchozí indukční nebo udržovací léčba foscarnetem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kuritzkes D
  • Studijní židle: Johnson V

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 370
  • 11332 (DAIDS-ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit