Virologisk og immunologisk aktivitet af fortsat Lamivudin (3TC) vs Delavirdine (DLV) i kombination med indinavir (IDV) og Zidovudin (ZDV) eller Stavudin (d4T) hos 3TC-erfarne forsøgspersoner

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet:

• Patienter, der fuldfører ACTG 306, som forbliver på blindet behandling gennem forlængelsesperioden eller
• Patienter i stabil (6 måneder eller mere) ddI/3TC eller d4T/3TC kombinationsbehandling, som har plasma HIV-1 niveauer højere end 500 kopier/ml ved Amplicor HIV-1 Monitor Assay.

Tilladt følgende kontakt med protokolfarmakolog:

• Diltiazem, nifedipin, phenytoin og warfarin.

Patienterne skal have:

• Absolut CD4-tal på 200 celler/mm3 eller mere.
• HIV-1 RNA niveauer større end 500 kopier/ml ved Amplicor HIV-1 Monitor assay. BEMÆRK:
• Dette er et krav for dem, der modtager undersøgelsesmedicin. [SOM PR. ÆNDRING 19/12/97:
• HIV-1-infektion skal dokumenteres af ethvert licenseret ELISA-testsæt og bekræftes af enten Western blot, HIV-kultur, HIV-antigen, plasma HIV-RNA eller en anden antistoftest ved en anden metode end ELISA på et hvilket som helst tidspunkt før indrejsen.]
• Underskrevet, informeret samtykke fra en forælder eller værge for patienter under 18 år.
• Forventet levetid på mindst 24 uger.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Uforklarlig temperatur på 38,5 C eller højere i 7 på hinanden følgende dage, eller kronisk diarré defineret som mere end 3 flydende afføring om dagen, der varer ved i 15 dage inden for 30 dage før studiestart.
• Påvist eller formodet akut hepatitis inden for 30 dage før studiestart.
• Malignitet, der kræver systemisk kemoterapi. BEMÆRK: Patienter med minimal Kaposis sarkom (KS) færre end 5 kutane læsioner og ingen visceral sygdom eller tumorassocieret ødem) får lov til at tilmelde sig, forudsat at de ikke kræver systemisk terapi.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Samtidig ZDV (for andre patienter end dem, der ruller over fra ACTG 306).
• Eventuelle eksperimentelle antiretrovirale midler eller andre eksperimentelle terapier.
• Akut terapi for en infektion eller andre medicinske sygdomme inden for 14 dage før studiestart.
• Rekombinant erythropoietin (rEPO), G-CSF eller GM-CSF inden for 30 dage før studiestart.
• Interferoner, interleukiner eller HIV-vacciner inden for 30 dage før studiestart.
• Rifampin, rifabutin, cisaprid, triazolam, midazolam, terfenadin, astemizol eller loratadin inden for 14 dage før studiestart.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

• Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
• Anamnese med grad 2 eller højere bilateral perifer neuropati. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 12/19/97: Patienter med grad 2 eller 3 perifer neuropati på grund af aktuel brug af ddI/3TC eller d4T/3TC og som har en screening viral load over 500 kopier/ml er kvalificerede, da de vil blive randomiseret til et regime, der ikke indeholder et middel forbundet med perifer neuropati toksicitet.]

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Tidligere behandling med NNRTI eller proteasehæmmer.
• Tidligere ZDV (for andre patienter end dem, der ruller over fra ACTG 306).
• Tidligere induktions- eller vedligeholdelsesbehandling med foscarnet.