Virologisk og immunologisk aktivitet av fortsatt Lamivudine (3TC) vs Delavirdine (DLV) i kombinasjon med indinavir (IDV) og Zidovudin (ZDV) eller Stavudin (d4T) hos 3TC-erfarne personer

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

• Pasienter som fullfører ACTG 306 som forblir på blindet behandling gjennom forlengelsesperioden eller
• Pasienter på stabil (6 måneder eller mer) ddI/3TC eller d4T/3TC kombinasjonsbehandling som har plasma HIV-1 nivåer høyere enn 500 kopier/ml ved Amplicor HIV-1 Monitor Assay.

Tillatt etter kontakt med protokollfarmakolog:

• Diltiazem, nifedipin, fenytoin og warfarin.

Pasienter må ha:

• Absolutt CD4-tall på 200 celler/mm3 eller mer.
• HIV-1 RNA-nivåer større enn 500 kopier/ml ved Amplicor HIV-1 Monitor-analysen. MERK:
• Dette er et krav for de som får studiemedisin. [SOM PER ENDRING 19.12.97:
• HIV-1-infeksjon må dokumenteres av et lisensiert ELISA-testsett og bekreftes med enten Western blot, HIV-kultur, HIV-antigen, plasma HIV RNA eller en andre antistofftest med en annen metode enn ELISA når som helst før innreise.]
• Signert, informert samtykke fra en forelder eller verge for pasienter under 18 år.
• Forventet levealder på minst 24 uker.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Uforklarlig temperatur på 38,5 C eller høyere i 7 påfølgende dager, eller kronisk diaré definert som mer enn 3 flytende avføring per dag som vedvarer i 15 dager, innen 30 dager før studiestart.
• Påvist eller mistenkt akutt hepatitt innen 30 dager før studiestart.
• Malignitet som krever systemisk kjemoterapi. MERK: Pasienter med minimalt Kaposis sarkom (KS) færre enn 5 kutane lesjoner og ingen visceral sykdom eller tumorassosiert ødem) har lov til å registrere seg forutsatt at de ikke krever systemisk terapi.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Samtidig ZDV (for andre pasienter enn de som ruller over fra ACTG 306).
• Eventuelle eksperimentelle antiretrovirale midler eller andre eksperimentelle terapier.
• Akuttbehandling for en infeksjon eller andre medisinske sykdommer innen 14 dager før studiestart.
• Rekombinant erytropoietin (rEPO), G-CSF eller GM-CSF innen 30 dager før studiestart.
• Interferoner, interleukiner eller HIV-vaksiner innen 30 dager før studiestart.
• Rifampin, rifabutin, cisaprid, triazolam, midazolam, terfenadin, astemizol eller loratadin, innen 14 dager før studiestart.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

• Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
• Anamnese med grad 2 eller høyere bilateral perifer nevropati. [SOM PER ENDRING 12/19/97: Pasienter med grad 2 eller 3 perifer nevropati på grunn av nåværende bruk av ddI/3TC eller d4T/3TC og som har en virusmengde for screening over 500 kopier/ml, er kvalifisert ettersom de vil bli randomisert til et kur som ikke inneholder et middel assosiert med perifer nevropatitoksisitet.]

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Tidligere NNRTI- eller proteasehemmerbehandling.
• Tidligere ZDV (for andre pasienter enn de som ruller over fra ACTG 306).
• Tidligere induksjons- eller vedlikeholdsbehandling med foscarnet.