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Virologische und immunologische Aktivität von fortgesetztem Lamivudin (3TC) vs. Delavirdin (DLV) in Kombination mit Indinavir (IDV) und Zidovudin (ZDV) oder Stavudin (d4T) bei 3TC-erfahrenen Probanden

26. Juli 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um den Anteil der Patienten in den 2 Zidovudin (ZDV)-haltigen Armen zu vergleichen, die in Woche 20 und 24 eine Plasma-HIV-RNA-Konzentration unterhalb der Nachweisgrenze (definiert als 500 Kopien/ml oder weniger) aufweisen [GEMÄSS ÄNDERUNG 8/24 /98: HIV-RNA-Konzentration unterhalb der Nachweisgrenze ist jetzt definiert als 200 Kopien/ml oder weniger]. Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit der verschiedenen Behandlungsschemata. Vergleich der Abnahme der Plasma-HIV-1-RNA und der Veränderung der CD4-Zellzahl vom Ausgangswert mit dem Durchschnitt der Wochen 20 und 24 [GEMÄSS ÄNDERUNG 19.12.97: und mit dem Durchschnitt der Wochen 44 und 48; NACH ÄNDERUNG 24.8.98: und der Durchschnitt der Wochen 88 und 96] in den 2 ZDV-enthaltenden Armen. Es sollte die Entstehung einer Resistenz gegen ZDV, Lamivudin (3TC), Stavudin (d4T), Delavirdin (DLV) und Indinavir (IDV) bei behandelten Patienten untersucht werden. Um die antivirale und immunologische Aktivität und das Auftreten von Arzneimittelresistenzen mit pharmakologischen Parametern der Studienmedikamente zu korrelieren. Beschreibung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen von IDV und DLV. [GEMÄSS NACHTRAG 19.12.1997: Um die mögliche Entwicklung einer zellulären Resistenz gegen Nukleosidanaloga und die Folgen eines Wechsels von Nukleosid-Studienmedikamenten auf die intrazelluläre Phosphorylierung zu beschreiben.] Zur Dokumentation von Adhärenzraten und -mustern im Verlauf der Studie, vom Tag der Randomisierung bis zu 48 Wochen. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 24.8.1998: Um die langfristige Dauerhaftigkeit der virologischen Aktivität der verschiedenen Behandlungsschemata zu definieren, definiert durch den Anteil der Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln, die unter der Nachweisgrenze bleiben. Um die langfristige Verträglichkeit der verschiedenen Behandlungsschemata zu definieren.] Obwohl ein Wechsel der Reverse-Transkriptase (RT)-Inhibitoren empfohlen wird, wenn Protease-Inhibitoren in einem Behandlungsschema hinzugefügt oder geändert werden, ist die Auswahl verfügbarer RT-Inhibitoren oft durch vorherige Exposition, Toxizität oder pharmakologische Wechselwirkung mit den Protease-Inhibitoren eingeschränkt. Diese Studie befasst sich mit der Frage, ob 3TC fortgesetzt oder der nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) DLV ersetzt werden sollte, wenn IDV zur Therapie von Patienten hinzugefügt wird, die zuvor mit ddI oder d4T plus 3TC behandelt wurden und mehr als 500 Kopien/ml HIV-1-RNA im Plasma aufweisen . Obwohl die Aktivität von DLV als Monotherapie oder in Kombination mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren aufgrund des schnellen Auftretens von Resistenzen von begrenzter Dauer ist, ist es möglich, dass DLV erheblich zur Aktivität von 3-Arzneimittel-Schemata beiträgt, die einen neuen RT-Inhibitor plus a enthalten Protease-Inhibitor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl ein Wechsel der Reverse-Transkriptase (RT)-Inhibitoren empfohlen wird, wenn Protease-Inhibitoren in einem Behandlungsschema hinzugefügt oder geändert werden, ist die Auswahl verfügbarer RT-Inhibitoren oft durch vorherige Exposition, Toxizität oder pharmakologische Wechselwirkung mit den Protease-Inhibitoren eingeschränkt. Diese Studie befasst sich mit der Frage, ob 3TC fortgesetzt oder der nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) DLV ersetzt werden sollte, wenn IDV zur Therapie von Patienten hinzugefügt wird, die zuvor mit ddI oder d4T plus 3TC behandelt wurden und mehr als 500 Kopien/ml HIV-1-RNA im Plasma aufweisen . Obwohl die Aktivität von DLV als Monotherapie oder in Kombination mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren aufgrund des schnellen Auftretens von Resistenzen von begrenzter Dauer ist, ist es möglich, dass DLV erheblich zur Aktivität von 3-Arzneimittel-Schemata beiträgt, die einen neuen RT-Inhibitor plus a enthalten Protease-Inhibitor.

Patienten mit mehr als 500 HIV-1-RNA-Kopien/ml werden wie folgt auf 3 Behandlungsarme randomisiert:

Arm I: d4T + ZDV-Placebo + DLV + IDV Arm II: ZDV + d4T-Placebo + 3TC + IDV Arm III: ZDV + d4T-Placebo + DLV + IDV Die Behandlung aller Arme erfolgt über 24 Wochen. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 19.12.97: Die Studie ist nicht mehr teilweise verblindet und es werden keine Placebo-Mittel mehr verabreicht; Die Behandlungsdauer beträgt jetzt 48 Wochen.] [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 24.8.1998: Studiendauer beträgt nun 96 Wochen.] Rollover-Patienten aus ACTG 306 mit mehr als 500 HIV-1-RNA-Kopien/ml, die zuvor ZDV/3TC zugewiesen wurden, werden Arm I nicht zufällig zugewiesen; diejenigen, die zuvor ddI/3TC oder d4T/3TC zugewiesen wurden, werden randomisiert Arm II oder III zugewiesen. Non-Rollover-Patienten werden in Arm II oder III randomisiert. Rollover-Patienten von ACTG 306 mit 500 HIV-1-Kopien/ml oder weniger setzen ihr zuvor zugewiesenes Regime fort [GEMÄSS ÄNDERUNG 19.12.98: aktuelles Regime muss ZDV/3TC, ddI/3TC oder d4T/3TC sein.] für die Studiendauer oder bis eine Erhöhung eintritt. Wenn dieser Anstieg auftritt, werden Patienten, die zuvor ZDV/3TC zugewiesen wurden, nicht randomisiert Arm I für die verbleibenden Studienwochen zugewiesen, während diejenigen, die zuvor entweder ddI/3TC oder d4T/3TC zugewiesen wurden, für die verbleibenden Studienwochen randomisiert Arm II oder III zugewiesen werden. Patienten, die in ACTG 306 ddI/d4T oder ddI/3TC erhielten, werden danach stratifiziert, ob die Patienten während der ersten 24 Wochen eine Monotherapie oder eine Kombinationstherapie erhielten [GEMÄSS ÄNDERUNG 19.12.97: 48 Wochen]; [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 24.8.1998: 96 Wochen.] des ACTG 306.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981224304
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

  • Patienten, die ACTG 306 abschließen und während der Verlängerungsphase verblindet bleiben oder
  • Patienten unter stabiler (mindestens 6 Monate) ddI/3TC- oder d4T/3TC-Kombinationstherapie mit HIV-1-Plasmaspiegeln von mehr als 500 Kopien/ml gemäß dem Amplicor HIV-1 Monitor Assay.

Erlaubt folgenden Kontakt mit dem Protokoll-Pharmakologen:

  • Diltiazem, Nifedipin, Phenytoin und Warfarin.

Patienten müssen haben:

  • Absolute CD4-Zellzahl von 200 Zellen/mm3 oder mehr.
  • HIV-1-RNA-Spiegel von mehr als 500 Kopien/ml durch den Amplicor HIV-1 Monitor-Assay. NOTIZ:
  • Dies ist eine Voraussetzung für diejenigen, die Studienmedikation erhalten. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 19.12.97:
  • Die HIV-1-Infektion muss durch ein zugelassenes ELISA-Testkit dokumentiert und jederzeit vor der Einreise entweder durch Western Blot, HIV-Kultur, HIV-Antigen, Plasma-HIV-RNA oder einen zweiten Antikörpertest mit einer anderen Methode als ELISA bestätigt werden.]
  • Unterschriebene Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren.
  • Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Unerklärliche Temperatur von 38,5 C oder höher an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder chronischer Durchfall, definiert als mehr als 3 flüssige Stühle pro Tag, die 15 Tage lang anhalten, innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Nachweisliche oder vermutete akute Hepatitis innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Malignität, die eine systemische Chemotherapie erfordert. HINWEIS: Patienten mit minimalem Kaposi-Sarkom (KS), weniger als 5 Hautläsionen und ohne viszerale Erkrankung oder tumorassoziiertes Ödem, dürfen aufgenommen werden, sofern sie keine systemische Therapie benötigen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Gleichzeitiges ZDV (für andere Patienten als diejenigen, die von ACTG 306 wechseln).
  • Alle experimentellen antiretroviralen Wirkstoffe oder andere experimentelle Therapien.
  • Akuttherapie bei einem Infekt oder anderen medizinischen Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
  • Rekombinantes Erythropoietin (rEPO), G-CSF oder GM-CSF innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Interferone, Interleukine oder HIV-Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Rifampin, Rifabutin, Cisaprid, Triazolam, Midazolam, Terfenadin, Astemizol oder Loratadin innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
  • Vorgeschichte einer bilateralen peripheren Neuropathie Grad 2 oder höher. [GEMÄSS NACHTRAG 19.12.1997: Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 2 oder 3 aufgrund der aktuellen Anwendung von ddI/3TC oder d4T/3TC und mit einer Screening-Viruslast von über 500 Kopien/ml sind berechtigt, da sie randomisiert werden ein Regime, das keinen Wirkstoff enthält, der mit peripherer Neuropathie-Toxizität assoziiert ist.]

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige NNRTI- oder Protease-Inhibitor-Therapie.
  • Vorheriges ZDV (für andere Patienten als diejenigen, die von ACTG 306 wechseln).
  • Frühere Induktions- oder Erhaltungstherapie mit Foscarnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kuritzkes D
  • Studienstuhl: Johnson V

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 370
  • 11332 (DAIDS-ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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