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A Study of Dideoxyinosine (ddI) in HIV-Infected Children Who Have Not Had Success With Zidovudine or Who Cannot Take Zidovudine

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Comparative Trial of Two Doses of 2',3'-Dideoxyinosine (ddI) in Children With Symptomatic HIV Infection Who Are Either Unresponsive to Zidovudine and/or Who Are Intolerant to Zidovudine

To evaluate the effectiveness, safety, and tolerance of two doses of didanosine (ddI) in the treatment of children with symptomatic HIV disease who have had to discontinue zidovudine (AZT) because of intolerance and/or who have experienced progressive disease while on AZT.

The progression of immunodeficiency due to HIV infection can be delayed by using AZT. The benefits of AZT in adults with AIDS and severe AIDS-related complex (ARC) appear to last for approximately 12 to 18 months, at which time most patients have progressive deterioration. Recently published literature has described a reduced sensitivity of HIV isolated from patients after prolonged AZT treatment. Although the clinical significance of this is unclear, it makes the development of new antiretroviral drugs important.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The progression of immunodeficiency due to HIV infection can be delayed by using AZT. The benefits of AZT in adults with AIDS and severe AIDS-related complex (ARC) appear to last for approximately 12 to 18 months, at which time most patients have progressive deterioration. Recently published literature has described a reduced sensitivity of HIV isolated from patients after prolonged AZT treatment. Although the clinical significance of this is unclear, it makes the development of new antiretroviral drugs important.

Children who show AZT intolerance and/or progressive disease after 6 months of AZT therapy receive oral ddI at 1 of 2 doses for a minimum of 48 weeks, with a 48-week extension. Patients are seen for clinical and laboratory evaluations at scheduled times during the study. (Per 5/12/92 amendment, new patients will not be enrolled in the pharmacokinetics studies.) Per 10/31/94 amendment: Patients are eligible to receive blinded study drug for an additional 8-16 weeks after the final on-study visit, but no later than 2/15/95.

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance、California、アメリカ
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson、New Jersey、アメリカ
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan、プエルトリコ
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Prophylaxis treatment for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
  • Immunoglobulin.
  • Maintenance therapy with amphotericin B (l mg/kg) up to 5 days/week.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Blood transfusions.

Prior Medication:

Allowed:

  • Prophylaxis treatment for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).

Patients enrolled in ACTG 128 and ACTG 138 must meet study end points or meet protocol definitions for being permanently off zidovudine (AZT) before enrolling in this study.

  • Patients currently enrolled in ACTG 051 who have not reached the study end points but who meet the entry criteria for ACTG 144 may be co-enrolled in ACTG 144.
  • Patient or guardian available to give written informed consent.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions or symptoms are excluded.

  • Hypersensitivity to didanosine (ddI).
  • Symptomatic cardiomyopathy.
  • Seizures that are not well controlled by ongoing anticonvulsant therapy.
  • Symptomatic pancreatitis.
  • Grade 1 or higher peripheral neuropathy.
  • Active malignancy requiring chemotherapy.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Zidovudine (AZT), other antiretroviral agents, biological modifiers, and investigational medications.

Avoid:

  • Drugs with potential to cause peripheral neuropathy or pancreatitis.

Patients with the following are excluded:

  • Active malignancy requiring concomitant chemotherapy.

Prior Medication:

Excluded:

  • Antiretroviral agents other than zidovudine (AZT) or dideoxycytidine (ddC) within 4 weeks of study entry.
  • Immunomodulating agents such as interferons, isoprinosine, or interleukin-2 within 2 weeks of entry.
  • Any other experimental therapy within 1 week of entry.
  • Drugs that have or will cause prolonged neutropenia, significant pancreatitis, significant nephrotoxicity, or peripheral neuropathy within 1 week of entry.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディチェア：Frenkel LM
  • スタディチェア：Bryson Y
  • スタディチェア：Stiehm R

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1995年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 144
  • 11119 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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