Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Dideoxyinosine (ddI) in HIV-Infected Children Who Have Not Had Success With Zidovudine or Who Cannot Take Zidovudine

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Comparative Trial of Two Doses of 2',3'-Dideoxyinosine (ddI) in Children With Symptomatic HIV Infection Who Are Either Unresponsive to Zidovudine and/or Who Are Intolerant to Zidovudine

To evaluate the effectiveness, safety, and tolerance of two doses of didanosine (ddI) in the treatment of children with symptomatic HIV disease who have had to discontinue zidovudine (AZT) because of intolerance and/or who have experienced progressive disease while on AZT.

The progression of immunodeficiency due to HIV infection can be delayed by using AZT. The benefits of AZT in adults with AIDS and severe AIDS-related complex (ARC) appear to last for approximately 12 to 18 months, at which time most patients have progressive deterioration. Recently published literature has described a reduced sensitivity of HIV isolated from patients after prolonged AZT treatment. Although the clinical significance of this is unclear, it makes the development of new antiretroviral drugs important.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The progression of immunodeficiency due to HIV infection can be delayed by using AZT. The benefits of AZT in adults with AIDS and severe AIDS-related complex (ARC) appear to last for approximately 12 to 18 months, at which time most patients have progressive deterioration. Recently published literature has described a reduced sensitivity of HIV isolated from patients after prolonged AZT treatment. Although the clinical significance of this is unclear, it makes the development of new antiretroviral drugs important.

Children who show AZT intolerance and/or progressive disease after 6 months of AZT therapy receive oral ddI at 1 of 2 doses for a minimum of 48 weeks, with a 48-week extension. Patients are seen for clinical and laboratory evaluations at scheduled times during the study. (Per 5/12/92 amendment, new patients will not be enrolled in the pharmacokinetics studies.) Per 10/31/94 amendment: Patients are eligible to receive blinded study drug for an additional 8-16 weeks after the final on-study visit, but no later than 2/15/95.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Portoryko
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Prophylaxis treatment for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
  • Immunoglobulin.
  • Maintenance therapy with amphotericin B (l mg/kg) up to 5 days/week.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Blood transfusions.

Prior Medication:

Allowed:

  • Prophylaxis treatment for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).

Patients enrolled in ACTG 128 and ACTG 138 must meet study end points or meet protocol definitions for being permanently off zidovudine (AZT) before enrolling in this study.

  • Patients currently enrolled in ACTG 051 who have not reached the study end points but who meet the entry criteria for ACTG 144 may be co-enrolled in ACTG 144.
  • Patient or guardian available to give written informed consent.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions or symptoms are excluded.

  • Hypersensitivity to didanosine (ddI).
  • Symptomatic cardiomyopathy.
  • Seizures that are not well controlled by ongoing anticonvulsant therapy.
  • Symptomatic pancreatitis.
  • Grade 1 or higher peripheral neuropathy.
  • Active malignancy requiring chemotherapy.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Zidovudine (AZT), other antiretroviral agents, biological modifiers, and investigational medications.

Avoid:

  • Drugs with potential to cause peripheral neuropathy or pancreatitis.

Patients with the following are excluded:

  • Active malignancy requiring concomitant chemotherapy.

Prior Medication:

Excluded:

  • Antiretroviral agents other than zidovudine (AZT) or dideoxycytidine (ddC) within 4 weeks of study entry.
  • Immunomodulating agents such as interferons, isoprinosine, or interleukin-2 within 2 weeks of entry.
  • Any other experimental therapy within 1 week of entry.
  • Drugs that have or will cause prolonged neutropenia, significant pancreatitis, significant nephrotoxicity, or peripheral neuropathy within 1 week of entry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frenkel LM
  • Krzesło do nauki: Bryson Y
  • Krzesło do nauki: Stiehm R

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 144
  • 11119 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj