Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Dideoxyinosine (ddI) in HIV-Infected Children Who Have Not Had Success With Zidovudine or Who Cannot Take Zidovudine

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Comparative Trial of Two Doses of 2',3'-Dideoxyinosine (ddI) in Children With Symptomatic HIV Infection Who Are Either Unresponsive to Zidovudine and/or Who Are Intolerant to Zidovudine

To evaluate the effectiveness, safety, and tolerance of two doses of didanosine (ddI) in the treatment of children with symptomatic HIV disease who have had to discontinue zidovudine (AZT) because of intolerance and/or who have experienced progressive disease while on AZT.

The progression of immunodeficiency due to HIV infection can be delayed by using AZT. The benefits of AZT in adults with AIDS and severe AIDS-related complex (ARC) appear to last for approximately 12 to 18 months, at which time most patients have progressive deterioration. Recently published literature has described a reduced sensitivity of HIV isolated from patients after prolonged AZT treatment. Although the clinical significance of this is unclear, it makes the development of new antiretroviral drugs important.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Lääke: Didanosiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Children who show AZT intolerance and/or progressive disease after 6 months of AZT therapy receive oral ddI at 1 of 2 doses for a minimum of 48 weeks, with a 48-week extension. Patients are seen for clinical and laboratory evaluations at scheduled times during the study. (Per 5/12/92 amendment, new patients will not be enrolled in the pharmacokinetics studies.) Per 10/31/94 amendment: Patients are eligible to receive blinded study drug for an additional 8-16 weeks after the final on-study visit, but no later than 2/15/95.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Puerto Rico
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
Yhdysvallat
- California
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Yhdysvallat
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Yhdysvallat
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Metropolitan Hosp. NICHD CRS
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Children's Med. Ctr. Dallas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

Prophylaxis treatment for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Immunoglobulin.
Maintenance therapy with amphotericin B (l mg/kg) up to 5 days/week.

Concurrent Treatment:

Allowed:

Blood transfusions.

Prior Medication:

Allowed:

Prophylaxis treatment for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).

Patients enrolled in ACTG 128 and ACTG 138 must meet study end points or meet protocol definitions for being permanently off zidovudine (AZT) before enrolling in this study.

Patients currently enrolled in ACTG 051 who have not reached the study end points but who meet the entry criteria for ACTG 144 may be co-enrolled in ACTG 144.
Patient or guardian available to give written informed consent.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions or symptoms are excluded.

Hypersensitivity to didanosine (ddI).
Symptomatic cardiomyopathy.
Seizures that are not well controlled by ongoing anticonvulsant therapy.
Symptomatic pancreatitis.
Grade 1 or higher peripheral neuropathy.
Active malignancy requiring chemotherapy.

Concurrent Medication:

Excluded:

Zidovudine (AZT), other antiretroviral agents, biological modifiers, and investigational medications.

Avoid:

Drugs with potential to cause peripheral neuropathy or pancreatitis.

Patients with the following are excluded:

Active malignancy requiring concomitant chemotherapy.

Prior Medication:

Excluded:

Antiretroviral agents other than zidovudine (AZT) or dideoxycytidine (ddC) within 4 weeks of study entry.
Immunomodulating agents such as interferons, isoprinosine, or interleukin-2 within 2 weeks of entry.
Any other experimental therapy within 1 week of entry.
Drugs that have or will cause prolonged neutropenia, significant pancreatitis, significant nephrotoxicity, or peripheral neuropathy within 1 week of entry.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Frenkel LM
Opintojen puheenjohtaja: Bryson Y
Opintojen puheenjohtaja: Stiehm R

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Carey VJ, Yong F, Frenkel L, McKinney R. Enhancing the prognostic value of bodily growth histories in HIV-positive pediatric cohorts. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):134 (abstract no WeC3444)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 144
11119 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .