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A Study of Dideoxyinosine (ddI) in HIV-Infected Children Who Have Not Had Success With Zidovudine or Who Cannot Take Zidovudine

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Comparative Trial of Two Doses of 2',3'-Dideoxyinosine (ddI) in Children With Symptomatic HIV Infection Who Are Either Unresponsive to Zidovudine and/or Who Are Intolerant to Zidovudine

To evaluate the effectiveness, safety, and tolerance of two doses of didanosine (ddI) in the treatment of children with symptomatic HIV disease who have had to discontinue zidovudine (AZT) because of intolerance and/or who have experienced progressive disease while on AZT.

The progression of immunodeficiency due to HIV infection can be delayed by using AZT. The benefits of AZT in adults with AIDS and severe AIDS-related complex (ARC) appear to last for approximately 12 to 18 months, at which time most patients have progressive deterioration. Recently published literature has described a reduced sensitivity of HIV isolated from patients after prolonged AZT treatment. Although the clinical significance of this is unclear, it makes the development of new antiretroviral drugs important.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The progression of immunodeficiency due to HIV infection can be delayed by using AZT. The benefits of AZT in adults with AIDS and severe AIDS-related complex (ARC) appear to last for approximately 12 to 18 months, at which time most patients have progressive deterioration. Recently published literature has described a reduced sensitivity of HIV isolated from patients after prolonged AZT treatment. Although the clinical significance of this is unclear, it makes the development of new antiretroviral drugs important.

Children who show AZT intolerance and/or progressive disease after 6 months of AZT therapy receive oral ddI at 1 of 2 doses for a minimum of 48 weeks, with a 48-week extension. Patients are seen for clinical and laboratory evaluations at scheduled times during the study. (Per 5/12/92 amendment, new patients will not be enrolled in the pharmacokinetics studies.) Per 10/31/94 amendment: Patients are eligible to receive blinded study drug for an additional 8-16 weeks after the final on-study visit, but no later than 2/15/95.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Porto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Prophylaxis treatment for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
  • Immunoglobulin.
  • Maintenance therapy with amphotericin B (l mg/kg) up to 5 days/week.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Blood transfusions.

Prior Medication:

Allowed:

  • Prophylaxis treatment for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).

Patients enrolled in ACTG 128 and ACTG 138 must meet study end points or meet protocol definitions for being permanently off zidovudine (AZT) before enrolling in this study.

  • Patients currently enrolled in ACTG 051 who have not reached the study end points but who meet the entry criteria for ACTG 144 may be co-enrolled in ACTG 144.
  • Patient or guardian available to give written informed consent.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions or symptoms are excluded.

  • Hypersensitivity to didanosine (ddI).
  • Symptomatic cardiomyopathy.
  • Seizures that are not well controlled by ongoing anticonvulsant therapy.
  • Symptomatic pancreatitis.
  • Grade 1 or higher peripheral neuropathy.
  • Active malignancy requiring chemotherapy.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Zidovudine (AZT), other antiretroviral agents, biological modifiers, and investigational medications.

Avoid:

  • Drugs with potential to cause peripheral neuropathy or pancreatitis.

Patients with the following are excluded:

  • Active malignancy requiring concomitant chemotherapy.

Prior Medication:

Excluded:

  • Antiretroviral agents other than zidovudine (AZT) or dideoxycytidine (ddC) within 4 weeks of study entry.
  • Immunomodulating agents such as interferons, isoprinosine, or interleukin-2 within 2 weeks of entry.
  • Any other experimental therapy within 1 week of entry.
  • Drugs that have or will cause prolonged neutropenia, significant pancreatitis, significant nephrotoxicity, or peripheral neuropathy within 1 week of entry.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Frenkel LM
  • Cadeira de estudo: Bryson Y
  • Cadeira de estudo: Stiehm R

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 144
  • 11119 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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