Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Dideoxyinosine (ddI) in HIV-Infected Children Who Have Not Had Success With Zidovudine or Who Cannot Take Zidovudine

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Comparative Trial of Two Doses of 2',3'-Dideoxyinosine (ddI) in Children With Symptomatic HIV Infection Who Are Either Unresponsive to Zidovudine and/or Who Are Intolerant to Zidovudine

To evaluate the effectiveness, safety, and tolerance of two doses of didanosine (ddI) in the treatment of children with symptomatic HIV disease who have had to discontinue zidovudine (AZT) because of intolerance and/or who have experienced progressive disease while on AZT.

The progression of immunodeficiency due to HIV infection can be delayed by using AZT. The benefits of AZT in adults with AIDS and severe AIDS-related complex (ARC) appear to last for approximately 12 to 18 months, at which time most patients have progressive deterioration. Recently published literature has described a reduced sensitivity of HIV isolated from patients after prolonged AZT treatment. Although the clinical significance of this is unclear, it makes the development of new antiretroviral drugs important.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The progression of immunodeficiency due to HIV infection can be delayed by using AZT. The benefits of AZT in adults with AIDS and severe AIDS-related complex (ARC) appear to last for approximately 12 to 18 months, at which time most patients have progressive deterioration. Recently published literature has described a reduced sensitivity of HIV isolated from patients after prolonged AZT treatment. Although the clinical significance of this is unclear, it makes the development of new antiretroviral drugs important.

Children who show AZT intolerance and/or progressive disease after 6 months of AZT therapy receive oral ddI at 1 of 2 doses for a minimum of 48 weeks, with a 48-week extension. Patients are seen for clinical and laboratory evaluations at scheduled times during the study. (Per 5/12/92 amendment, new patients will not be enrolled in the pharmacokinetics studies.) Per 10/31/94 amendment: Patients are eligible to receive blinded study drug for an additional 8-16 weeks after the final on-study visit, but no later than 2/15/95.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Prophylaxis treatment for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
  • Immunoglobulin.
  • Maintenance therapy with amphotericin B (l mg/kg) up to 5 days/week.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Blood transfusions.

Prior Medication:

Allowed:

  • Prophylaxis treatment for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).

Patients enrolled in ACTG 128 and ACTG 138 must meet study end points or meet protocol definitions for being permanently off zidovudine (AZT) before enrolling in this study.

  • Patients currently enrolled in ACTG 051 who have not reached the study end points but who meet the entry criteria for ACTG 144 may be co-enrolled in ACTG 144.
  • Patient or guardian available to give written informed consent.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions or symptoms are excluded.

  • Hypersensitivity to didanosine (ddI).
  • Symptomatic cardiomyopathy.
  • Seizures that are not well controlled by ongoing anticonvulsant therapy.
  • Symptomatic pancreatitis.
  • Grade 1 or higher peripheral neuropathy.
  • Active malignancy requiring chemotherapy.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Zidovudine (AZT), other antiretroviral agents, biological modifiers, and investigational medications.

Avoid:

  • Drugs with potential to cause peripheral neuropathy or pancreatitis.

Patients with the following are excluded:

  • Active malignancy requiring concomitant chemotherapy.

Prior Medication:

Excluded:

  • Antiretroviral agents other than zidovudine (AZT) or dideoxycytidine (ddC) within 4 weeks of study entry.
  • Immunomodulating agents such as interferons, isoprinosine, or interleukin-2 within 2 weeks of entry.
  • Any other experimental therapy within 1 week of entry.
  • Drugs that have or will cause prolonged neutropenia, significant pancreatitis, significant nephrotoxicity, or peripheral neuropathy within 1 week of entry.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frenkel LM
  • Studie stoel: Bryson Y
  • Studie stoel: Stiehm R

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 144
  • 11119 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren