Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Dideoxyinosine (ddI) in HIV-Infected Children Who Have Not Had Success With Zidovudine or Who Cannot Take Zidovudine

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Comparative Trial of Two Doses of 2',3'-Dideoxyinosine (ddI) in Children With Symptomatic HIV Infection Who Are Either Unresponsive to Zidovudine and/or Who Are Intolerant to Zidovudine

To evaluate the effectiveness, safety, and tolerance of two doses of didanosine (ddI) in the treatment of children with symptomatic HIV disease who have had to discontinue zidovudine (AZT) because of intolerance and/or who have experienced progressive disease while on AZT.

The progression of immunodeficiency due to HIV infection can be delayed by using AZT. The benefits of AZT in adults with AIDS and severe AIDS-related complex (ARC) appear to last for approximately 12 to 18 months, at which time most patients have progressive deterioration. Recently published literature has described a reduced sensitivity of HIV isolated from patients after prolonged AZT treatment. Although the clinical significance of this is unclear, it makes the development of new antiretroviral drugs important.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The progression of immunodeficiency due to HIV infection can be delayed by using AZT. The benefits of AZT in adults with AIDS and severe AIDS-related complex (ARC) appear to last for approximately 12 to 18 months, at which time most patients have progressive deterioration. Recently published literature has described a reduced sensitivity of HIV isolated from patients after prolonged AZT treatment. Although the clinical significance of this is unclear, it makes the development of new antiretroviral drugs important.

Children who show AZT intolerance and/or progressive disease after 6 months of AZT therapy receive oral ddI at 1 of 2 doses for a minimum of 48 weeks, with a 48-week extension. Patients are seen for clinical and laboratory evaluations at scheduled times during the study. (Per 5/12/92 amendment, new patients will not be enrolled in the pharmacokinetics studies.) Per 10/31/94 amendment: Patients are eligible to receive blinded study drug for an additional 8-16 weeks after the final on-study visit, but no later than 2/15/95.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Prophylaxis treatment for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
  • Immunoglobulin.
  • Maintenance therapy with amphotericin B (l mg/kg) up to 5 days/week.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Blood transfusions.

Prior Medication:

Allowed:

  • Prophylaxis treatment for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).

Patients enrolled in ACTG 128 and ACTG 138 must meet study end points or meet protocol definitions for being permanently off zidovudine (AZT) before enrolling in this study.

  • Patients currently enrolled in ACTG 051 who have not reached the study end points but who meet the entry criteria for ACTG 144 may be co-enrolled in ACTG 144.
  • Patient or guardian available to give written informed consent.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions or symptoms are excluded.

  • Hypersensitivity to didanosine (ddI).
  • Symptomatic cardiomyopathy.
  • Seizures that are not well controlled by ongoing anticonvulsant therapy.
  • Symptomatic pancreatitis.
  • Grade 1 or higher peripheral neuropathy.
  • Active malignancy requiring chemotherapy.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Zidovudine (AZT), other antiretroviral agents, biological modifiers, and investigational medications.

Avoid:

  • Drugs with potential to cause peripheral neuropathy or pancreatitis.

Patients with the following are excluded:

  • Active malignancy requiring concomitant chemotherapy.

Prior Medication:

Excluded:

  • Antiretroviral agents other than zidovudine (AZT) or dideoxycytidine (ddC) within 4 weeks of study entry.
  • Immunomodulating agents such as interferons, isoprinosine, or interleukin-2 within 2 weeks of entry.
  • Any other experimental therapy within 1 week of entry.
  • Drugs that have or will cause prolonged neutropenia, significant pancreatitis, significant nephrotoxicity, or peripheral neuropathy within 1 week of entry.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Учебный стул: Frenkel LM
  • Учебный стул: Bryson Y
  • Учебный стул: Stiehm R

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 144
  • 11119 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться