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A Study of 1592U89 Combined With Other Anti-HIV Drugs in Patients Who Have Taken Anti-HIV Drugs

2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome

An Exploratory Study of the Antiretroviral Activity of 1592U89 When Administered in Combination With Other Specific Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) in NRTI Experienced Patients

To obtain preliminary evidence of antiretroviral activity of 1592U89 when administered in combination with other specific NRTI agents in NRTI experienced patients and to assess the safety and tolerance of multiple oral doses of 1592U89 when administered in combination with specific marketed NRTIs.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients will all receive oral doses of 1592U89 in combination with protocol specific current antiretroviral therapy. The treatment groups will be assigned based on each subject's previous NRTI experience.

The study medication is self administered and all evaluations will be performed on an outpatient basis. Patients will be seen at day 0 and weeks 2, 4, 12, 16, 20 and 24.

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin County Specialty Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Kraus Med Partners
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • North Broward Hosp District
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • CD4+ cell count >= 100 /mm3.
  • Plasma HIV RNA >= 30,000 copies/ml.
  • Study participants may be recruited from all clinical categories, provided they do not meet any of the exclusion criteria.
  • Parent or legal guardian to sign written, informed consent for patients under the age of 18.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded:

  • Patients with active or ongoing AIDS-defining opportunistic infection or disease. NOTE:
  • For this study, a CD4+ cell count <= 200 cells/mm3 in the absence of any other AIDS defining indicator condition is not considered an AIDS defining event.
  • Malabsorption syndrome or other gastrointestinal dysfunction that might interfere with drug absorption.
  • Patients with life threatening infection or other serious medical conditions whose participation may compromise patient safety.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Treatment with cytotoxic chemotherapeutic agents within the 24 weeks of the study.
  • Patients receiving other investigational drugs.
  • Foscarnet therapy or therapy with other agents with documented activity against HIV in vitro.
  • Treatment with immunomodulators.
  • Patients on methadone.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Treatment with radiation therapy within the 24 weeks of the study. NOTE:
  • Localized radiation therapy may be permitted following consultation with the sponsor.

Patients with any of the following prior conditions are excluded:

  • Subjects with a history of lymphoma.
  • Subjects with a history of clinically apparent pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.

Prior Medication:

Excluded:

  • Treatment with any antiretroviral therapy with NRTIs (alone or in combination) other than those defined for each treatment group.
  • Treatment with any non-nucleoside RT inhibitors or protease inhibitors.
  • Treatment with cytotoxic chemotherapeutic agents within 1 month prior to study entry.
  • Investigational HIV vaccine within the past 3 months.
  • Immunomodulating agents such as systematic corticosteroids, interleukins, thalidomide, anticytokine agents, anti-oxidants or interferons within 1 month of study entry.

Prior Treatment:

Excluded:

  • Treatment with radiation therapy within 1 month of entry.

Risk Behavior:

Excluded:

Patients with current alcohol or illicit drug use that, in the opinion of the principal investigator, may interfere with the patient's ability to comply with the study protocol.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Glaxo Wellcome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1997年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 238C
  • CNAA 2003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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