- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002364
A Study of 1592U89 Combined With Other Anti-HIV Drugs in Patients Who Have Taken Anti-HIV Drugs
An Exploratory Study of the Antiretroviral Activity of 1592U89 When Administered in Combination With Other Specific Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) in NRTI Experienced Patients
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Patients will all receive oral doses of 1592U89 in combination with protocol specific current antiretroviral therapy. The treatment groups will be assigned based on each subject's previous NRTI experience.
The study medication is self administered and all evaluations will be performed on an outpatient basis. Patients will be seen at day 0 and weeks 2, 4, 12, 16, 20 and 24.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Marin County Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Kraus Med Partners
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- ViRx Inc
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- IDC Research Initiative
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- North Broward Hosp District
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Univ of Kentucky Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria
Patients must have:
- CD4+ cell count >= 100 /mm3.
- Plasma HIV RNA >= 30,000 copies/ml.
- Study participants may be recruited from all clinical categories, provided they do not meet any of the exclusion criteria.
- Parent or legal guardian to sign written, informed consent for patients under the age of 18.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded:
- Patients with active or ongoing AIDS-defining opportunistic infection or disease. NOTE:
- For this study, a CD4+ cell count <= 200 cells/mm3 in the absence of any other AIDS defining indicator condition is not considered an AIDS defining event.
- Malabsorption syndrome or other gastrointestinal dysfunction that might interfere with drug absorption.
- Patients with life threatening infection or other serious medical conditions whose participation may compromise patient safety.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Treatment with cytotoxic chemotherapeutic agents within the 24 weeks of the study.
- Patients receiving other investigational drugs.
- Foscarnet therapy or therapy with other agents with documented activity against HIV in vitro.
- Treatment with immunomodulators.
- Patients on methadone.
Concurrent Treatment:
Excluded:
- Treatment with radiation therapy within the 24 weeks of the study. NOTE:
- Localized radiation therapy may be permitted following consultation with the sponsor.
Patients with any of the following prior conditions are excluded:
- Subjects with a history of lymphoma.
- Subjects with a history of clinically apparent pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
Prior Medication:
Excluded:
- Treatment with any antiretroviral therapy with NRTIs (alone or in combination) other than those defined for each treatment group.
- Treatment with any non-nucleoside RT inhibitors or protease inhibitors.
- Treatment with cytotoxic chemotherapeutic agents within 1 month prior to study entry.
- Investigational HIV vaccine within the past 3 months.
- Immunomodulating agents such as systematic corticosteroids, interleukins, thalidomide, anticytokine agents, anti-oxidants or interferons within 1 month of study entry.
Prior Treatment:
Excluded:
- Treatment with radiation therapy within 1 month of entry.
Risk Behavior:
Excluded:
Patients with current alcohol or illicit drug use that, in the opinion of the principal investigator, may interfere with the patient's ability to comply with the study protocol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Abacavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 238C
- CNAA 2003
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su Abacavir solfato
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Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoComplicanze del taglio cesareo | Brividi postoperatori | Solfato di magnesio che causa effetti avversi nell'uso terapeuticoTacchino
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ViiV HealthcareCompletatoInfezione da HIV | Infezione, virus dell'immunodeficienza umana IStati Uniti, Porto Rico, Costa Rica, Panama
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ViiV HealthcareCompletatoInfezione da HIV | Infezione, virus dell'immunodeficienza umana IStati Uniti, Spagna, Germania, Canada, Belgio, Portogallo, Italia, Francia, Regno Unito
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Cellceutix CorporationCompletato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Porto Rico
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University of EdinburghMedical Research Council; NHS LothianReclutamentoSindrome di Aicardi-GoutièresRegno Unito
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Porto Rico
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Glaxo WellcomeCompletatoInfezioni da HIVFrancia, Germania