Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of 1592U89 Combined With Other Anti-HIV Drugs in Patients Who Have Taken Anti-HIV Drugs

23 juni 2005 bijgewerkt door: Glaxo Wellcome

An Exploratory Study of the Antiretroviral Activity of 1592U89 When Administered in Combination With Other Specific Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) in NRTI Experienced Patients

To obtain preliminary evidence of antiretroviral activity of 1592U89 when administered in combination with other specific NRTI agents in NRTI experienced patients and to assess the safety and tolerance of multiple oral doses of 1592U89 when administered in combination with specific marketed NRTIs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Abacavir sulfaat

Gedetailleerde beschrijving

Patients will all receive oral doses of 1592U89 in combination with protocol specific current antiretroviral therapy. The treatment groups will be assigned based on each subject's previous NRTI experience.

The study medication is self administered and all evaluations will be performed on an outpatient basis. Patients will be seen at day 0 and weeks 2, 4, 12, 16, 20 and 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
    - Marin County Specialty Clinic
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
    - Kraus Med Partners
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
    - ViRx Inc
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
    - North Broward Hosp District
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - Univ of Kentucky Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

Patients must have:

CD4+ cell count >= 100 /mm3.
Plasma HIV RNA >= 30,000 copies/ml.
Study participants may be recruited from all clinical categories, provided they do not meet any of the exclusion criteria.
Parent or legal guardian to sign written, informed consent for patients under the age of 18.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded:

Patients with active or ongoing AIDS-defining opportunistic infection or disease. NOTE:
For this study, a CD4+ cell count <= 200 cells/mm3 in the absence of any other AIDS defining indicator condition is not considered an AIDS defining event.
Malabsorption syndrome or other gastrointestinal dysfunction that might interfere with drug absorption.
Patients with life threatening infection or other serious medical conditions whose participation may compromise patient safety.

Concurrent Medication:

Excluded:

Treatment with cytotoxic chemotherapeutic agents within the 24 weeks of the study.
Patients receiving other investigational drugs.
Foscarnet therapy or therapy with other agents with documented activity against HIV in vitro.
Treatment with immunomodulators.
Patients on methadone.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Treatment with radiation therapy within the 24 weeks of the study. NOTE:
Localized radiation therapy may be permitted following consultation with the sponsor.

Patients with any of the following prior conditions are excluded:

Subjects with a history of lymphoma.
Subjects with a history of clinically apparent pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.

Prior Medication:

Excluded:

Treatment with any antiretroviral therapy with NRTIs (alone or in combination) other than those defined for each treatment group.
Treatment with any non-nucleoside RT inhibitors or protease inhibitors.
Treatment with cytotoxic chemotherapeutic agents within 1 month prior to study entry.
Investigational HIV vaccine within the past 3 months.
Immunomodulating agents such as systematic corticosteroids, interleukins, thalidomide, anticytokine agents, anti-oxidants or interferons within 1 month of study entry.

Prior Treatment:

Excluded:

Treatment with radiation therapy within 1 month of entry.

Risk Behavior:

Excluded:

Patients with current alcohol or illicit drug use that, in the opinion of the principal investigator, may interfere with the patient's ability to comply with the study protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 1997

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

238C
CNAA 2003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .