Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of 1592U89 Combined With Other Anti-HIV Drugs in Patients Who Have Taken Anti-HIV Drugs

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

An Exploratory Study of the Antiretroviral Activity of 1592U89 When Administered in Combination With Other Specific Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) in NRTI Experienced Patients

To obtain preliminary evidence of antiretroviral activity of 1592U89 when administered in combination with other specific NRTI agents in NRTI experienced patients and to assess the safety and tolerance of multiple oral doses of 1592U89 when administered in combination with specific marketed NRTIs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Lek: Siarczan abakawiru

Szczegółowy opis

Patients will all receive oral doses of 1592U89 in combination with protocol specific current antiretroviral therapy. The treatment groups will be assigned based on each subject's previous NRTI experience.

The study medication is self administered and all evaluations will be performed on an outpatient basis. Patients will be seen at day 0 and weeks 2, 4, 12, 16, 20 and 24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
    - Marin County Specialty Clinic
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
    - Kraus Med Partners
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
    - ViRx Inc
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - North Broward Hosp District
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - Univ of Kentucky Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Patients must have:

CD4+ cell count >= 100 /mm3.
Plasma HIV RNA >= 30,000 copies/ml.
Study participants may be recruited from all clinical categories, provided they do not meet any of the exclusion criteria.
Parent or legal guardian to sign written, informed consent for patients under the age of 18.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded:

Patients with active or ongoing AIDS-defining opportunistic infection or disease. NOTE:
For this study, a CD4+ cell count <= 200 cells/mm3 in the absence of any other AIDS defining indicator condition is not considered an AIDS defining event.
Malabsorption syndrome or other gastrointestinal dysfunction that might interfere with drug absorption.
Patients with life threatening infection or other serious medical conditions whose participation may compromise patient safety.

Concurrent Medication:

Excluded:

Treatment with cytotoxic chemotherapeutic agents within the 24 weeks of the study.
Patients receiving other investigational drugs.
Foscarnet therapy or therapy with other agents with documented activity against HIV in vitro.
Treatment with immunomodulators.
Patients on methadone.

Concurrent Treatment:

Excluded:

Treatment with radiation therapy within the 24 weeks of the study. NOTE:
Localized radiation therapy may be permitted following consultation with the sponsor.

Patients with any of the following prior conditions are excluded:

Subjects with a history of lymphoma.
Subjects with a history of clinically apparent pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.

Prior Medication:

Excluded:

Treatment with any antiretroviral therapy with NRTIs (alone or in combination) other than those defined for each treatment group.
Treatment with any non-nucleoside RT inhibitors or protease inhibitors.
Treatment with cytotoxic chemotherapeutic agents within 1 month prior to study entry.
Investigational HIV vaccine within the past 3 months.
Immunomodulating agents such as systematic corticosteroids, interleukins, thalidomide, anticytokine agents, anti-oxidants or interferons within 1 month of study entry.

Prior Treatment:

Excluded:

Treatment with radiation therapy within 1 month of entry.

Risk Behavior:

Excluded:

Patients with current alcohol or illicit drug use that, in the opinion of the principal investigator, may interfere with the patient's ability to comply with the study protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1997

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

238C
CNAA 2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .