- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002364
A Study of 1592U89 Combined With Other Anti-HIV Drugs in Patients Who Have Taken Anti-HIV Drugs
An Exploratory Study of the Antiretroviral Activity of 1592U89 When Administered in Combination With Other Specific Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) in NRTI Experienced Patients
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients will all receive oral doses of 1592U89 in combination with protocol specific current antiretroviral therapy. The treatment groups will be assigned based on each subject's previous NRTI experience.
The study medication is self administered and all evaluations will be performed on an outpatient basis. Patients will be seen at day 0 and weeks 2, 4, 12, 16, 20 and 24.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Marin County Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Kraus Med Partners
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- ViRx Inc
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
- IDC Research Initiative
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- North Broward Hosp District
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Univ of Kentucky Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria
Patients must have:
- CD4+ cell count >= 100 /mm3.
- Plasma HIV RNA >= 30,000 copies/ml.
- Study participants may be recruited from all clinical categories, provided they do not meet any of the exclusion criteria.
- Parent or legal guardian to sign written, informed consent for patients under the age of 18.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded:
- Patients with active or ongoing AIDS-defining opportunistic infection or disease. NOTE:
- For this study, a CD4+ cell count <= 200 cells/mm3 in the absence of any other AIDS defining indicator condition is not considered an AIDS defining event.
- Malabsorption syndrome or other gastrointestinal dysfunction that might interfere with drug absorption.
- Patients with life threatening infection or other serious medical conditions whose participation may compromise patient safety.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Treatment with cytotoxic chemotherapeutic agents within the 24 weeks of the study.
- Patients receiving other investigational drugs.
- Foscarnet therapy or therapy with other agents with documented activity against HIV in vitro.
- Treatment with immunomodulators.
- Patients on methadone.
Concurrent Treatment:
Excluded:
- Treatment with radiation therapy within the 24 weeks of the study. NOTE:
- Localized radiation therapy may be permitted following consultation with the sponsor.
Patients with any of the following prior conditions are excluded:
- Subjects with a history of lymphoma.
- Subjects with a history of clinically apparent pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
Prior Medication:
Excluded:
- Treatment with any antiretroviral therapy with NRTIs (alone or in combination) other than those defined for each treatment group.
- Treatment with any non-nucleoside RT inhibitors or protease inhibitors.
- Treatment with cytotoxic chemotherapeutic agents within 1 month prior to study entry.
- Investigational HIV vaccine within the past 3 months.
- Immunomodulating agents such as systematic corticosteroids, interleukins, thalidomide, anticytokine agents, anti-oxidants or interferons within 1 month of study entry.
Prior Treatment:
Excluded:
- Treatment with radiation therapy within 1 month of entry.
Risk Behavior:
Excluded:
Patients with current alcohol or illicit drug use that, in the opinion of the principal investigator, may interfere with the patient's ability to comply with the study protocol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Immunologische Mangelsyndrome
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Abacavir
Andere Studien-ID-Nummern
- 238C
- CNAA 2003
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