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A Study on the Safety and Effectiveness of Adefovir Dipivoxil in Combination With Anti-HIV Therapy (HAART) in HIV-Positive Patients

2005年6月23日更新者：Gilead Sciences

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Adefovir Dipivoxil as Intensification Therapy in Combination With Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in HIV Infected Patients With HIV-1 RNA > 50 and <= 400 Copies/Ml

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give an experimental anti-HIV drug, adefovir dipivoxil (ADV), in combination with other anti-HIV drugs (HAART) to patients who have a viral load (level of HIV in the blood) between 50 and 400 copies/ml.

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

薬：アデフォビルジピボキシル

詳細な説明

Patients are randomized to 1 of 2 arms in a 2:1 ratio. Approximately 260 patients receive ADV and approximately 130 patients receive placebo. Patients receive ADV or placebo in addition to L-carnitine and their current stable HAART regimen. Each patient receives blinded study medication for 48 weeks and is evaluated at Weeks 16, 24, and 48. Patients who reach the primary endpoint of virologic failure prior to Week 48 may continue blinded study medication or receive open-label ADV at the investigator's discretion. In both cases, patients continue their study visits as per the original visit schedule. Virologic failure is defined as 2 consecutive HIV-1 RNA measurements, after baseline, above 400 copies/ml (measured by the Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive assay) drawn at least 14 days apart. All patients who complete study visits without treatment-limiting ADV toxicity may continue open-label ADV in the Maintenance Phase at the discretion of the principal investigator.

研究の種類

介入

入学

390

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90211
    - Pacific Oaks Research
  - Palm Springs、California、アメリカ、92262
    - ViRx Inc
  - Sacramento、California、アメリカ、95814
    - Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
  - San Francisco、California、アメリカ、94110
    - San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
  - San Francisco、California、アメリカ、94121
    - San Francisco VA Med Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、94118
    - Kaiser Foundation Hospital
- Connecticut
  - Stamford、Connecticut、アメリカ、06901
    - Blick Med Associates
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
    - IDC Research Initiative
  - Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
    - Community AIDS Resource Inc
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
    - Duval County Health Department
  - Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
    - Health Positive
  - Tampa、Florida、アメリカ、33609
    - Center for Quality Care
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Georgia Research Associates
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    - Johns Hopkins Univ School of Medicine
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Albany Med College
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10011
    - Bentley-Salick Med Practice
  - New York、New York、アメリカ、10011
    - St Luke Roosevelt Hosp
  - New York、New York、アメリカ、10019
    - James Jones MD
- North Carolina
  - Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest Univ School of Medicine
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
    - Associates of Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97210
    - The Research and Education Group
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - Miriam Hosp
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
    - Roger Williams Med Ctr
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - Vanderbilt Univ School of Medicine
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77009
    - Thomas Street Clinic
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
    - Univ of Utah Med School / Clinical Trials Ctr
- Virginia
  - Annandale、Virginia、アメリカ、22203
    - Infectious Disease Physicians Inc
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - N Touch Research Corp
イギリス
- - London、イギリス
    - King's College Hospital
  - London、イギリス
    - Chelsea and Westminster Hosp
  - London、イギリス
    - Royal Free Hosp
  - London、イギリス
    - Senior Lecturer in GU Medicine
カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
    - St Paul's Hosp
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Sunnybrook Health Science Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
ドイツ
- - Frankfurt、ドイツ
    - Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
  - Hamburg、ドイツ
    - Universitätskrankenhaus Eppendorf
  - Muenchen、ドイツ
    - Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet
フランス
- - Lyon Cedex 03、フランス
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille、フランス
    - Hôpital Sainte-Marguerite

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

Are HIV-positive.
Have been on a stable HAART regimen consisting of at least 3 antiretroviral drugs for at least 16 weeks prior to study entry.
Have a CD4 count of 50 cells/mm3 or more.
Have a viral load greater than 50 and less than or equal to 400 copies/ml within 14 days prior to study entry.
Have had at least 1 additional viral load in the past that was less than or equal to 400 copies/ml while on your current stable HAART regimen.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1999年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

232K
GS-97-415

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。