Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study on the Safety and Effectiveness of Adefovir Dipivoxil in Combination With Anti-HIV Therapy (HAART) in HIV-Positive Patients

23. června 2005 aktualizováno: Gilead Sciences

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Adefovir Dipivoxil as Intensification Therapy in Combination With Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in HIV Infected Patients With HIV-1 RNA > 50 and <= 400 Copies/Ml

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give an experimental anti-HIV drug, adefovir dipivoxil (ADV), in combination with other anti-HIV drugs (HAART) to patients who have a viral load (level of HIV in the blood) between 50 and 400 copies/ml.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients are randomized to 1 of 2 arms in a 2:1 ratio. Approximately 260 patients receive ADV and approximately 130 patients receive placebo. Patients receive ADV or placebo in addition to L-carnitine and their current stable HAART regimen. Each patient receives blinded study medication for 48 weeks and is evaluated at Weeks 16, 24, and 48. Patients who reach the primary endpoint of virologic failure prior to Week 48 may continue blinded study medication or receive open-label ADV at the investigator's discretion. In both cases, patients continue their study visits as per the original visit schedule. Virologic failure is defined as 2 consecutive HIV-1 RNA measurements, after baseline, above 400 copies/ml (measured by the Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive assay) drawn at least 14 days apart. All patients who complete study visits without treatment-limiting ADV toxicity may continue open-label ADV in the Maintenance Phase at the discretion of the principal investigator.

Typ studie

Intervenční

Zápis

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex 03, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Sainte-Marguerite
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Německo
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Muenchen, Německo
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminster Hosp
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hosp
      • London, Spojené království
        • Senior Lecturer in GU Medicine
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • ViRx Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06901
        • Blick Med Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Community AIDS Resource Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • Duval County Health Department
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Health Positive
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Center for Quality Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Georgia Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Bentley-Salick Med Practice
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • James Jones MD
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • The Research and Education Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Univ School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • Thomas Street Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Univ of Utah Med School / Clinical Trials Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • N Touch Research Corp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Have been on a stable HAART regimen consisting of at least 3 antiretroviral drugs for at least 16 weeks prior to study entry.
  • Have a CD4 count of 50 cells/mm3 or more.
  • Have a viral load greater than 50 and less than or equal to 400 copies/ml within 14 days prior to study entry.
  • Have had at least 1 additional viral load in the past that was less than or equal to 400 copies/ml while on your current stable HAART regimen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 232K
  • GS-97-415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Adefovir dipivoxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit