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A Study on the Safety and Effectiveness of Adefovir Dipivoxil in Combination With Anti-HIV Therapy (HAART) in HIV-Positive Patients

23 de junio de 2005 actualizado por: Gilead Sciences

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Adefovir Dipivoxil as Intensification Therapy in Combination With Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in HIV Infected Patients With HIV-1 RNA > 50 and <= 400 Copies/Ml

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give an experimental anti-HIV drug, adefovir dipivoxil (ADV), in combination with other anti-HIV drugs (HAART) to patients who have a viral load (level of HIV in the blood) between 50 and 400 copies/ml.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients are randomized to 1 of 2 arms in a 2:1 ratio. Approximately 260 patients receive ADV and approximately 130 patients receive placebo. Patients receive ADV or placebo in addition to L-carnitine and their current stable HAART regimen. Each patient receives blinded study medication for 48 weeks and is evaluated at Weeks 16, 24, and 48. Patients who reach the primary endpoint of virologic failure prior to Week 48 may continue blinded study medication or receive open-label ADV at the investigator's discretion. In both cases, patients continue their study visits as per the original visit schedule. Virologic failure is defined as 2 consecutive HIV-1 RNA measurements, after baseline, above 400 copies/ml (measured by the Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive assay) drawn at least 14 days apart. All patients who complete study visits without treatment-limiting ADV toxicity may continue open-label ADV in the Maintenance Phase at the discretion of the principal investigator.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Muenchen, Alemania
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • ViRx Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
        • Blick Med Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Community AIDS Resource Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • Duval County Health Department
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Health Positive
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Center for Quality Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Bentley-Salick Med Practice
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • James Jones MD
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research and Education Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Univ School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Thomas Street Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Univ of Utah Med School / Clinical Trials Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • N Touch Research Corp
  • Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Sainte-Marguerite
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Chelsea and Westminster Hosp
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hosp
      • London, Reino Unido
        • Senior Lecturer in GU Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Have been on a stable HAART regimen consisting of at least 3 antiretroviral drugs for at least 16 weeks prior to study entry.
  • Have a CD4 count of 50 cells/mm3 or more.
  • Have a viral load greater than 50 and less than or equal to 400 copies/ml within 14 days prior to study entry.
  • Have had at least 1 additional viral load in the past that was less than or equal to 400 copies/ml while on your current stable HAART regimen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 232K
  • GS-97-415

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