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A Study on the Safety and Effectiveness of Adefovir Dipivoxil in Combination With Anti-HIV Therapy (HAART) in HIV-Positive Patients

23 giugno 2005 aggiornato da: Gilead Sciences

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Adefovir Dipivoxil as Intensification Therapy in Combination With Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in HIV Infected Patients With HIV-1 RNA > 50 and <= 400 Copies/Ml

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give an experimental anti-HIV drug, adefovir dipivoxil (ADV), in combination with other anti-HIV drugs (HAART) to patients who have a viral load (level of HIV in the blood) between 50 and 400 copies/ml.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients are randomized to 1 of 2 arms in a 2:1 ratio. Approximately 260 patients receive ADV and approximately 130 patients receive placebo. Patients receive ADV or placebo in addition to L-carnitine and their current stable HAART regimen. Each patient receives blinded study medication for 48 weeks and is evaluated at Weeks 16, 24, and 48. Patients who reach the primary endpoint of virologic failure prior to Week 48 may continue blinded study medication or receive open-label ADV at the investigator's discretion. In both cases, patients continue their study visits as per the original visit schedule. Virologic failure is defined as 2 consecutive HIV-1 RNA measurements, after baseline, above 400 copies/ml (measured by the Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive assay) drawn at least 14 days apart. All patients who complete study visits without treatment-limiting ADV toxicity may continue open-label ADV in the Maintenance Phase at the discretion of the principal investigator.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Sainte-Marguerite
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Germania
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Muenchen, Germania
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminster Hosp
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hosp
      • London, Regno Unito
        • Senior Lecturer in GU Medicine
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • ViRx Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06901
        • Blick Med Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Community AIDS Resource Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • Duval County Health Department
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Health Positive
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Center for Quality Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Bentley-Salick Med Practice
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • James Jones MD
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Research and Education Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Univ School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Thomas Street Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Univ of Utah Med School / Clinical Trials Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • N Touch Research Corp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Have been on a stable HAART regimen consisting of at least 3 antiretroviral drugs for at least 16 weeks prior to study entry.
  • Have a CD4 count of 50 cells/mm3 or more.
  • Have a viral load greater than 50 and less than or equal to 400 copies/ml within 14 days prior to study entry.
  • Have had at least 1 additional viral load in the past that was less than or equal to 400 copies/ml while on your current stable HAART regimen.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 232K
  • GS-97-415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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