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A Study on the Safety and Effectiveness of Adefovir Dipivoxil in Combination With Anti-HIV Therapy (HAART) in HIV-Positive Patients

2005년 6월 23일 업데이트: Gilead Sciences

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Adefovir Dipivoxil as Intensification Therapy in Combination With Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in HIV Infected Patients With HIV-1 RNA > 50 and <= 400 Copies/Ml

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give an experimental anti-HIV drug, adefovir dipivoxil (ADV), in combination with other anti-HIV drugs (HAART) to patients who have a viral load (level of HIV in the blood) between 50 and 400 copies/ml.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients are randomized to 1 of 2 arms in a 2:1 ratio. Approximately 260 patients receive ADV and approximately 130 patients receive placebo. Patients receive ADV or placebo in addition to L-carnitine and their current stable HAART regimen. Each patient receives blinded study medication for 48 weeks and is evaluated at Weeks 16, 24, and 48. Patients who reach the primary endpoint of virologic failure prior to Week 48 may continue blinded study medication or receive open-label ADV at the investigator's discretion. In both cases, patients continue their study visits as per the original visit schedule. Virologic failure is defined as 2 consecutive HIV-1 RNA measurements, after baseline, above 400 copies/ml (measured by the Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive assay) drawn at least 14 days apart. All patients who complete study visits without treatment-limiting ADV toxicity may continue open-label ADV in the Maintenance Phase at the discretion of the principal investigator.

연구 유형

중재적

등록

390

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, 독일
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Muenchen, 독일
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • ViRx Inc
      • Sacramento, California, 미국, 95814
        • Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06901
        • Blick Med Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, 미국, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Community AIDS Resource Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • Duval County Health Department
      • Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
        • Health Positive
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Center for Quality Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Georgia Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Bentley-Salick Med Practice
      • New York, New York, 미국, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, 미국, 10019
        • James Jones MD
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • The Research and Education Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt Univ School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77009
        • Thomas Street Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • Univ of Utah Med School / Clinical Trials Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • N Touch Research Corp
  • 영국
      • London, 영국
        • King's College Hospital
      • London, 영국
        • Chelsea and Westminster Hosp
      • London, 영국
        • Royal Free Hosp
      • London, 영국
        • Senior Lecturer in GU Medicine
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • 프랑스
      • Lyon Cedex 03, 프랑스
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital Sainte-Marguerite

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Have been on a stable HAART regimen consisting of at least 3 antiretroviral drugs for at least 16 weeks prior to study entry.
  • Have a CD4 count of 50 cells/mm3 or more.
  • Have a viral load greater than 50 and less than or equal to 400 copies/ml within 14 days prior to study entry.
  • Have had at least 1 additional viral load in the past that was less than or equal to 400 copies/ml while on your current stable HAART regimen.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1999년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 232K
  • GS-97-415

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