Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study on the Safety and Effectiveness of Adefovir Dipivoxil in Combination With Anti-HIV Therapy (HAART) in HIV-Positive Patients

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Gilead Sciences

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Adefovir Dipivoxil as Intensification Therapy in Combination With Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in HIV Infected Patients With HIV-1 RNA > 50 and <= 400 Copies/Ml

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give an experimental anti-HIV drug, adefovir dipivoxil (ADV), in combination with other anti-HIV drugs (HAART) to patients who have a viral load (level of HIV in the blood) between 50 and 400 copies/ml.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Lääke: Adefoviiridipivoksiili

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients are randomized to 1 of 2 arms in a 2:1 ratio. Approximately 260 patients receive ADV and approximately 130 patients receive placebo. Patients receive ADV or placebo in addition to L-carnitine and their current stable HAART regimen. Each patient receives blinded study medication for 48 weeks and is evaluated at Weeks 16, 24, and 48. Patients who reach the primary endpoint of virologic failure prior to Week 48 may continue blinded study medication or receive open-label ADV at the investigator's discretion. In both cases, patients continue their study visits as per the original visit schedule. Virologic failure is defined as 2 consecutive HIV-1 RNA measurements, after baseline, above 400 copies/ml (measured by the Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive assay) drawn at least 14 days apart. All patients who complete study visits without treatment-limiting ADV toxicity may continue open-label ADV in the Maintenance Phase at the discretion of the principal investigator.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

390

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - St Paul's Hosp
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Sunnybrook Health Science Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Ranska
- - Lyon Cedex 03, Ranska
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Ranska
    - Hôpital Sainte-Marguerite
Saksa
- - Frankfurt, Saksa
    - Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
  - Hamburg, Saksa
    - Universitätskrankenhaus Eppendorf
  - Muenchen, Saksa
    - Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet
Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - King's College Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Chelsea and Westminster Hosp
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Free Hosp
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Senior Lecturer in GU Medicine
Yhdysvallat
- California
  - Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
    - Pacific Oaks Research
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
    - ViRx Inc
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
    - Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
    - San Francisco VA Med Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06901
    - Blick Med Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
    - Community AIDS Resource Inc
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
    - Duval County Health Department
  - Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
    - Health Positive
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
    - Center for Quality Care
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Georgia Research Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    - Johns Hopkins Univ School of Medicine
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Albany Med College
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - Bentley-Salick Med Practice
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - St Luke Roosevelt Hosp
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10019
    - James Jones MD
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Wake Forest Univ School of Medicine
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
    - Associates of Med and Mental Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    - The Research and Education Group
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    - Miriam Hosp
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
    - Roger Williams Med Ctr
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - Vanderbilt Univ School of Medicine
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
    - Thomas Street Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
    - Univ of Utah Med School / Clinical Trials Ctr
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
    - N Touch Research Corp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

Are HIV-positive.
Have been on a stable HAART regimen consisting of at least 3 antiretroviral drugs for at least 16 weeks prior to study entry.
Have a CD4 count of 50 cells/mm3 or more.
Have a viral load greater than 50 and less than or equal to 400 copies/ml within 14 days prior to study entry.
Have had at least 1 additional viral load in the past that was less than or equal to 400 copies/ml while on your current stable HAART regimen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

232K
GS-97-415

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .