Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study on the Safety and Effectiveness of Adefovir Dipivoxil in Combination With Anti-HIV Therapy (HAART) in HIV-Positive Patients

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Adefovir Dipivoxil as Intensification Therapy in Combination With Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in HIV Infected Patients With HIV-1 RNA > 50 and <= 400 Copies/Ml

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give an experimental anti-HIV drug, adefovir dipivoxil (ADV), in combination with other anti-HIV drugs (HAART) to patients who have a viral load (level of HIV in the blood) between 50 and 400 copies/ml.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients are randomized to 1 of 2 arms in a 2:1 ratio. Approximately 260 patients receive ADV and approximately 130 patients receive placebo. Patients receive ADV or placebo in addition to L-carnitine and their current stable HAART regimen. Each patient receives blinded study medication for 48 weeks and is evaluated at Weeks 16, 24, and 48. Patients who reach the primary endpoint of virologic failure prior to Week 48 may continue blinded study medication or receive open-label ADV at the investigator's discretion. In both cases, patients continue their study visits as per the original visit schedule. Virologic failure is defined as 2 consecutive HIV-1 RNA measurements, after baseline, above 400 copies/ml (measured by the Roche Amplicor HIV-1 Monitor UltraSensitive assay) drawn at least 14 days apart. All patients who complete study visits without treatment-limiting ADV toxicity may continue open-label ADV in the Maintenance Phase at the discretion of the principal investigator.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon Cedex 03, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Sainte-Marguerite
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Muenchen, Niemcy
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • ViRx Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06901
        • Blick Med Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Community AIDS Resource Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • Duval County Health Department
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Health Positive
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Center for Quality Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Georgia Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Bentley-Salick Med Practice
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • James Jones MD
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • The Research and Education Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Univ School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • Thomas Street Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Univ of Utah Med School / Clinical Trials Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • N Touch Research Corp
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminster Hosp
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hosp
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Senior Lecturer in GU Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Have been on a stable HAART regimen consisting of at least 3 antiretroviral drugs for at least 16 weeks prior to study entry.
  • Have a CD4 count of 50 cells/mm3 or more.
  • Have a viral load greater than 50 and less than or equal to 400 copies/ml within 14 days prior to study entry.
  • Have had at least 1 additional viral load in the past that was less than or equal to 400 copies/ml while on your current stable HAART regimen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 232K
  • GS-97-415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj