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SWOG-9342 SWOG-8897 臨床試験に登録された女性の治療における化学療法

2015年10月15日更新者：Southwest Oncology Group

SWOG-8897で治療されたリンパ節転移陰性乳癌の女性における2つの異なる補助化学療法連隊の晩期心臓効果に関する研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: この臨床試験は、腋窩リンパ節陰性の乳癌患者および SWOG-8897 臨床試験で治療を受けている女性の治療において、心機能に対する化学療法の効果を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

手順：治療合併症の管理

詳細な説明

目的:

プロトコル SWOG-8897 でシクロホスファミド、メトトレキサート、フルオロウラシルまたはシクロホスファミド、ドキソルビシン、フルオロウラシルによる補助化学療法を受けている女性の無作為化後 5 ～ 8 年および 10 ～ 11 年で安静時 MUGA を測定することにより、無症状のうっ血性心不全の頻度を比較します。
これらのレジメンで治療されたこれらの患者における後期心臓効果 (うっ血性心不全、心虚血イベント、および臨床症状) の頻度を推定します。
これらの患者をこれらのレジメンに無作為に割り付けた後、5 年目から 10 年目までの年次心臓イベントの発生率を前向きに監視します。

概要: これは多施設研究です。

治療する医師は、ベースライン時および年 1 回、患者の心血管および日常的な病歴および身体検査のアンケートに記入します。患者は、プロトコル SWOG-8897 に登録してから 5 ～ 8 年および 10 ～ 11 年後に安静時の MUGA スキャンを受けます。最初のスキャンは、登録前の 3 か月以内または現在の研究への登録後 1 か月以内に実行する必要があります。現在の研究への登録記念日。

予想される患者数: この研究では、合計 420 人の患者が発生します。最初の発生が完了した後、10 年後に約 50 人の追加の患者が発生します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Long Beach、California、アメリカ、90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles、California、アメリカ、90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez、California、アメリカ、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas、Texas、アメリカ、75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple、Texas、アメリカ、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
    - CCOP - Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-組織学的に証明された乳房の浸潤性腺癌の患者で、腋窩リンパ節が陰性である

説明

疾患の特徴:

-プロトコルSWOG-8897のアームI、II、III、またはIVに登録された女性で、割り当てられた化学療法の少なくとも1つのコースを完了した
- タモキシフェン療法の完了は必要ありません
- 現在の研究への登録は、プロトコルSWOG-8897への無作為化後5.25〜8年または10〜11年の間に必要です
-患者は、プロトコルSWOG-8897への登録後、再発がなく、無病と診断されている必要があります
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない

患者の特徴:

年：

18歳以上

性別:

女性

閉経状態：

閉経前後

演奏状況：

指定されていない

平均寿命：

少なくとも5年

造血：

指定されていない

肝臓：

指定されていない

腎臓：

指定されていない

他の：

-研究の核医学（MUGA）部分に適格でない妊娠中または授乳中の女性
肥沃な患者は、MUGA中およびMUGA後1か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

指定されていない

化学療法:

病気の特徴を見る
二次原発悪性腫瘍に対する化学療法歴なし

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

二次原発悪性腫瘍に対する以前の放射線療法なし

手術：

指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Ganz PA, Green SJ, Hutchins L, et al.: Late cardiac effects of adjuvant CMF vs CAF in women with node negative breast cancer treated on SWOG 8897: initial results from SWOG 9342. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76 (Suppl 1): A-10, 2002.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年2月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月15日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000065237
U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
SWOG-9342

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。