Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SWOG-9342 Химиотерапия при лечении женщин, участвующих в клиническом испытании SWOG-8897

15 октября 2015 г. обновлено: Southwest Oncology Group

ИЗУЧЕНИЕ ПОСЛЕДНИХ СЕРДЕЧНЫХ ЭФФЕКТОВ ДВУХ РАЗЛИЧНЫХ СХЕМ АДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ У ЖЕНЩИН С НЕГАТИВНЫМ УЗЛОМ РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, ЛЕЧЕННЫХ SWOG-8897

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается влияние химиотерапии на функцию сердца при лечении женщин с раком молочной железы с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами, которые проходят лечение в рамках клинического исследования SWOG-8897.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: лечение осложнений терапии

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните частоту субклинической застойной сердечной недостаточности путем измерения MUGA в покое через 5-8 и 10-11 лет после рандомизации у женщин, получающих адъювантную химиотерапию циклофосфамидом, метотрексатом и фторурацилом или циклофосфамидом, доксорубицином и фторурацилом по протоколу SWOG-8897.
Оцените частоту поздних кардиальных эффектов (застойная сердечная недостаточность, явления сердечной ишемии и клинические симптомы) у этих пациентов, получавших эти схемы.
Проспективный мониторинг частоты ежегодных сердечных событий между пятым и десятым годом после рандомизации этих пациентов для этих режимов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Лечащий врач заполняет пациентом сердечно-сосудистые и рутинные анамнезы, а также анкеты физического осмотра на исходном уровне и ежегодно. Пациенты проходят сканирование MUGA в покое через 5-8 и 10-11 лет после регистрации по протоколу SWOG-8897. Первое сканирование должно быть выполнено в течение 3 месяцев до включения или в течение 1 месяца после регистрации в текущем исследовании, а второе сканирование должно быть выполнено на десятом году наблюдения и в течение 3 месяцев до включения или в течение 1 месяца после начала исследования. годовщина регистрации на текущее исследование.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 420 пациентов. После того, как первоначальное начисление будет завершено, примерно 50 дополнительных пациентов будут набраны через 10 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически подтвержденной инвазивной аденокарциномой молочной железы с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Женщины, зарегистрированные в группе I, II, III или IV протокола SWOG-8897, которые прошли как минимум 1 курс назначенной химиотерапии.
- Завершение терапии тамоксифеном не требуется
- Регистрация в текущем исследовании требуется через 5,25–8 лет или через 10–11 лет после рандомизации по протоколу SWOG-8897.
Пациенты должны быть диагностированы без признаков заболевания и без предшествующего рецидива после регистрации в протоколе SWOG-8897.
Статус гормональных рецепторов:
- Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

18 и более

Пол:

Женский

Менопаузальный статус:

Пре- и постменопауза

Состояние производительности:

Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не менее 5 лет

Кроветворная:

Не указан

Печеночный:

Не указан

Почечная:

Не указан

Другой:

Беременные или кормящие женщины, не имеющие права на часть исследования ядерной медицины (MUGA).
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 месяца после MUGA.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Не указан

Химиотерапия:

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу второго первичного злокачественного новообразования

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

Отсутствие предшествующей лучевой терапии второго первичного злокачественного новообразования

Операция:

Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Ganz PA, Green SJ, Hutchins L, et al.: Late cardiac effects of adjuvant CMF vs CAF in women with node negative breast cancer treated on SWOG 8897: initial results from SWOG 9342. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76 (Suppl 1): A-10, 2002.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1997 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000065237
U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
SWOG-9342

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .