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Chimiothérapie SWOG-9342 dans le traitement des femmes inscrites à l'essai clinique SWOG-8897

15 octobre 2015 mis à jour par: Southwest Oncology Group

UNE ÉTUDE DES EFFETS CARDIAQUES TARDIFS DE DEUX RÉGIMENTS DIFFÉRENTS DE CHIMIOTHÉRAPIE ADJUVANTE CHEZ LES FEMMES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN NÉGATIF ​​GANDELAIRE TRAITÉES SUR SWOG-8897

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT : Cet essai clinique étudie l'effet de la chimiothérapie sur la fonction cardiaque chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs et qui suivent un traitement dans le cadre de l'essai clinique SWOG-8897.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la fréquence de l'insuffisance cardiaque congestive subclinique en mesurant le MUGA au repos à 5-8 et 10-11 ans après la randomisation chez les femmes recevant une chimiothérapie adjuvante avec du cyclophosphamide, du méthotrexate et du fluorouracile ou du cyclophosphamide, de la doxorubicine et du fluorouracile selon le protocole SWOG-8897.
  • Estimer la fréquence des effets cardiaques tardifs (insuffisance cardiaque congestive, événements ischémiques cardiaques et symptômes cliniques) chez ces patients traités avec ces régimes.
  • Surveiller de manière prospective l'incidence des événements cardiaques annuels entre la cinquième et la dixième année après la randomisation de ces patients à ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Le médecin traitant remplit les antécédents cardiovasculaires et de routine du patient et les questionnaires d'examen physique au départ et annuellement. Les patients subissent des scans MUGA au repos à 5-8 et 10-11 ans après l'enregistrement sur le protocole SWOG-8897. La première échographie doit être effectuée dans les 3 mois précédant l'inscription ou dans le mois suivant l'inscription à l'étude en cours, et la deuxième échographie doit être effectuée dans la dixième année de suivi et dans les 3 mois précédant l'inscription ou 1 mois à compter de la anniversaire d'inscription à l'étude en cours.

RECUL PROJETÉ : Un total de 420 patients seront comptabilisés pour cette étude. Une fois le recrutement initial terminé, environ 50 patients supplémentaires seront recrutés à 10 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un adénocarcinome invasif du sein histologiquement prouvé avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Femmes inscrites sur le bras I, II, III ou IV du protocole SWOG-8897 qui ont terminé au moins 1 cycle de chimiothérapie assigné

    • Achèvement du traitement au tamoxifène non requis
    • Inscription à l'étude en cours requise entre 5,25-8 ans ou 10-11 ans après la randomisation selon le protocole SWOG-8897
  • Les patients doivent être diagnostiqués indemnes de la maladie sans récidive préalable après enregistrement sur le protocole SWOG-8897

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Pré- et post-ménopause

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Au moins 5 ans

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Femmes enceintes ou allaitantes non éligibles à la partie médecine nucléaire (MUGA) de l'étude
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 mois après la MUGA

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le deuxième cancer primitif

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie antérieure pour la deuxième tumeur maligne primaire

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Ganz PA, Green SJ, Hutchins L, et al.: Late cardiac effects of adjuvant CMF vs CAF in women with node negative breast cancer treated on SWOG 8897: initial results from SWOG 9342. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76 (Suppl 1): A-10, 2002.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1997

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065237
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SWOG-9342

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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