Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SWOG-9342 Kjemoterapi ved behandling av kvinner som er registrert i SWOG-8897 Clinical Trial

15. oktober 2015 oppdatert av: Southwest Oncology Group

EN STUDIE AV SENE HJERTEEFFEKTER AV TO ULIKE ADJUVANT KEMOTERAPI REGIMENT HOS KVINNER MED NODE NEGATIV BRYSTKREFT BEHANDLET PÅ SWOG-8897

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer effekten av kjemoterapi på hjertefunksjonen ved behandling av kvinner som har brystkreft med negative aksillære lymfeknuter og som er under behandling i den kliniske studien SWOG-8897.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: behandling av terapikomplikasjoner

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign frekvensen av subklinisk kongestiv hjertesvikt ved å måle hvilende MUGA ved 5-8 og 10-11 år etter randomisering hos kvinner som får adjuvant kjemoterapi med cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil eller cyklofosfamid, doksorubicin og 87OG-protokollen 87OG.
Estimer frekvensen av sene hjerteeffekter (kongestiv hjertesvikt, hjerteiskemiske hendelser og kliniske symptomer) hos disse pasientene behandlet med disse regimene.
Overvåk prospektivt forekomsten av årlige hjertehendelser mellom det femte og tiende året etter randomisering av disse pasientene til disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Den behandlende legen fyller ut pasientkardiovaskulær og rutinemessig anamnese og fysisk undersøkelse spørreskjemaer ved baseline og årlig. Pasienter gjennomgår hvilende MUGA-skanninger 5-8 og 10-11 år etter registrering på protokoll SWOG-8897. Den første skanningen må utføres innen 3 måneder før påmelding eller innen 1 måned etter registrering på det aktuelle studiet, og den andre skanningen må gjøres i det tiende året med oppfølging og innen 3 måneder før påmelding eller 1 måned fra årsdagen for registrering på det aktuelle studiet.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 420 pasienter vil bli påløpt til denne studien. Etter at innledende opptjening er fullført, vil det påløpe ca. 50 ekstra pasienter etter 10 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Long Beach, California, Forente stater, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Forente stater, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Forente stater, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Forente stater, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Forente stater, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk påvist invasivt adenokarsinom i brystet med negative aksillære lymfeknuter

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Kvinner registrert på arm I, II, III eller IV i protokoll SWOG-8897 som har fullført minst 1 kurs med tildelt kjemoterapi
- Fullføring av tamoksifenbehandling er ikke nødvendig
- Registrering til gjeldende studie kreves mellom 5,25-8 år eller 10-11 år etter randomisering til protokoll SWOG-8897
Pasienter må diagnostiseres sykdomsfrie uten tidligere tilbakefall etter registrering på protokoll SWOG-8897
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

18 og over

Kjønn:

Hunn

Menopausal status:

Pre- og postmenopausal

Ytelsesstatus:

Ikke spesifisert

Forventet levealder:

Minst 5 år

Hematopoetisk:

Ikke spesifisert

Hepatisk:

Ikke spesifisert

Nyre:

Ikke spesifisert

Annen:

Gravide eller ammende kvinner som ikke er kvalifisert for nukleærmedisin (MUGA) del av studiet
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter MUGA

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere kjemoterapi for andre primær malignitet

Endokrin terapi:

Ikke spesifisert

Strålebehandling:

Ingen tidligere strålebehandling for andre primær malignitet

Kirurgi:

Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Ganz PA, Green SJ, Hutchins L, et al.: Late cardiac effects of adjuvant CMF vs CAF in women with node negative breast cancer treated on SWOG 8897: initial results from SWOG 9342. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76 (Suppl 1): A-10, 2002.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1997

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000065237
U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
SWOG-9342

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .