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SWOG-9342 Quimioterapia en el tratamiento de mujeres inscritas en el ensayo clínico SWOG-8897

15 de octubre de 2015 actualizado por: Southwest Oncology Group

UN ESTUDIO DE LOS EFECTOS CARDÍACOS TARDÍOS DE DOS REGÍMENES DIFERENTES DE QUIMIOTERAPIA ADYUVANTE EN MUJERES CON CÁNCER DE MAMA CON NÓDULO NEGATIVO TRATADA CON SWOG-8897

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el efecto de la quimioterapia sobre la función cardíaca en el tratamiento de mujeres que tienen cáncer de mama con ganglios linfáticos axilares negativos y que reciben tratamiento en el ensayo clínico SWOG-8897.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la frecuencia de insuficiencia cardíaca congestiva subclínica midiendo la MUGA en reposo a los 5-8 y 10-11 años después de la aleatorización en mujeres que reciben quimioterapia adyuvante con ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo o ciclofosfamida, doxorrubicina y fluorouracilo en el protocolo SWOG-8897.
  • Estimar la frecuencia de efectos cardíacos tardíos (insuficiencia cardíaca congestiva, eventos isquémicos cardíacos y síntomas clínicos) en estos pacientes tratados con estos regímenes.
  • Monitorear prospectivamente la incidencia de eventos cardíacos anuales entre el quinto y el décimo año después de la aleatorización de estos pacientes a estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

El médico tratante completa el historial cardiovascular y de rutina del paciente y los cuestionarios de examen físico al inicio del estudio y anualmente. Los pacientes se someten a exploraciones MUGA en reposo a los 5-8 y 10-11 años después del registro en el protocolo SWOG-8897. La primera exploración debe realizarse dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o dentro de 1 mes después del registro en el estudio actual, y la segunda exploración debe realizarse en el décimo año de seguimiento y dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o 1 mes desde el aniversario del registro en el estudio actual.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 420 pacientes para este estudio. Una vez completada la acumulación inicial, se acumularán aproximadamente 50 pacientes adicionales a los 10 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con adenocarcinoma invasivo de mama comprobado histológicamente con ganglios linfáticos axilares negativos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Mujeres registradas en el Grupo I, II, III o IV del protocolo SWOG-8897 que hayan completado al menos 1 curso de quimioterapia asignada

    • No se requiere completar la terapia con tamoxifeno
    • Se requiere registro en el estudio actual entre 5,25 y 8 años o entre 10 y 11 años después de la aleatorización al protocolo SWOG-8897
  • Los pacientes deben ser diagnosticados libres de enfermedad sin recurrencia previa después del registro en el protocolo SWOG-8897

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • Pre y posmenopáusicas

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • Al menos 5 años

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Mujeres embarazadas o lactantes que no son elegibles para la parte del estudio de medicina nuclear (MUGA)
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 mes después de la MUGA

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia previa para la segunda neoplasia maligna primaria

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa por segunda neoplasia maligna primaria

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Ganz PA, Green SJ, Hutchins L, et al.: Late cardiac effects of adjuvant CMF vs CAF in women with node negative breast cancer treated on SWOG 8897: initial results from SWOG 9342. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76 (Suppl 1): A-10, 2002.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1997

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065237
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SWOG-9342

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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