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SWOG-9342 Quimioterapia no Tratamento de Mulheres Inscritas no Ensaio Clínico SWOG-8897

15 de outubro de 2015 atualizado por: Southwest Oncology Group

UM ESTUDO DOS EFEITOS CARDÍACOS TARDIOS DE DOIS DIFERENTES REGIMENTOS DE QUIMIOTERAPIA ADJUVANTE EM MULHERES COM CÂNCER DE MAMA NÓ NEGATIVO TRATADAS COM SWOG-8897

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda o efeito da quimioterapia na função cardíaca no tratamento de mulheres com câncer de mama com linfonodos axilares negativos e que estão em tratamento no ensaio clínico SWOG-8897.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Procedimento: gestão de complicações terapêuticas

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a frequência de insuficiência cardíaca congestiva subclínica medindo MUGA em repouso em 5-8 e 10-11 anos após a randomização em mulheres recebendo quimioterapia adjuvante com ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil ou ciclofosfamida, doxorrubicina e fluorouracil no protocolo SWOG-8897.
Estime a frequência de efeitos cardíacos tardios (insuficiência cardíaca congestiva, eventos isquêmicos cardíacos e sintomas clínicos) nesses pacientes tratados com esses esquemas.
Monitore prospectivamente a incidência de eventos cardíacos anuais entre o quinto e o décimo ano após a randomização desses pacientes para esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

O médico assistente completa o histórico cardiovascular e de rotina do paciente e os questionários de exame físico no início e anualmente. Os pacientes são submetidos a varreduras MUGA em repouso em 5-8 e 10-11 anos após o registro no protocolo SWOG-8897. A primeira varredura deve ser realizada dentro de 3 meses antes da inscrição ou dentro de 1 mês após o registro no estudo atual, e a segunda varredura deve ser feita no décimo ano de acompanhamento e dentro de 3 meses antes da inscrição ou 1 mês a partir da aniversário de registro no estudo atual.

RECURSO PROJETADO: Um total de 420 pacientes será acumulado para este estudo. Depois que o acúmulo inicial for concluído, aproximadamente 50 pacientes adicionais serão acumulados em 10 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma invasivo da mama comprovado histologicamente com linfonodos axilares negativos

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Mulheres registradas no braço I, II, III ou IV do protocolo SWOG-8897 que completaram pelo menos 1 curso de quimioterapia designada
- Não é necessária a conclusão da terapia com tamoxifeno
- O registro no estudo atual é necessário entre 5,25-8 anos ou 10-11 anos após a randomização para o protocolo SWOG-8897
Os pacientes devem ser diagnosticados livres de doença sem recorrência prévia após o registro no protocolo SWOG-8897
Status do receptor hormonal:
- Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Sexo:

Fêmea

Estado da menopausa:

Pré e pós-menopausa

Estado de desempenho:

Não especificado

Expectativa de vida:

Pelo menos 5 anos

Hematopoiético:

Não especificado

Hepático:

Não especificado

Renal:

Não especificado

Outro:

Mulheres grávidas ou lactantes não elegíveis para parte do estudo de medicina nuclear (MUGA)
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 mês após MUGA

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Consulte as características da doença
Sem quimioterapia prévia para segunda malignidade primária

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Sem radioterapia prévia para segunda malignidade primária

Cirurgia:

Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Ganz PA, Green SJ, Hutchins L, et al.: Late cardiac effects of adjuvant CMF vs CAF in women with node negative breast cancer treated on SWOG 8897: initial results from SWOG 9342. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76 (Suppl 1): A-10, 2002.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1997

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000065237
U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
SWOG-9342

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .