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S9630、乳がんの女性の治療におけるメドロキシプロゲステロン

2012年10月30日更新者：Southwest Oncology Group

タモキシフェンで治療された閉経後乳がん患者における子宮内膜病理の予防のための酢酸メドロキシプロゲステロン（MA）と観察の無作為化比較、第III相

根拠: タモキシフェンを服用している乳癌患者の子宮内膜障害の予防にメドロキシプロゲステロンが有効かどうかはまだわかっていません。

目的: 非浸潤性乳管がん、非浸潤性小葉がん、乳頭パジェット病、ステージ I 乳がん、またはステージ II 乳がんを有する閉経後女性の子宮内膜障害の予防におけるメドロキシプロゲステロンの有効性を研究する無作為化第 III 相試験。タモキシフェンを服用中。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

メドロキシプロゲステロンアセテート (MA) vs 観察にランダムに割り当てられたアジュバントタモキシフェンで治療された乳がんの閉経後女性における子宮内膜の病理学的診断 (増殖性変化、単純または嚢胞性過形成、複雑な腺腫性過形成、異型を伴う過形成、および癌腫) を比較する。
これらのレジメンで治療された患者でタモキシフェンの中止と断続的な出血をもたらす子宮内膜の病理学的診断 (持続性子宮内膜過形成、異型、または癌腫) を比較します。
これらの患者における自然退縮の発生率と単純または嚢胞性過形成の進行を特徴付けます。
タモキシフェンを投与されている患者の膣内超音波による幅が少なくとも 5 mm の場合、異なる子宮内膜ストライプ幅カットオフポイントを使用して、子宮内膜生検の結果を特徴付けます。
MA vs 観察に無作為に割り当てられた化学療法の有無にかかわらず、タモキシフェンを受けている患者の子宮内膜癌遺伝子発現 (例、c-fos、c-jun、p53、IGF1) および受容体状態の経時変化を比較します。
これらの患者における遺伝子発現の変化、受容体の状態、子宮内膜異常、タモキシフェン曝露の長さ、および以前の化学療法の間の関連を説明してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、補助化学療法 (はい vs いいえ)、陽性リンパ節の数 (0 ～ 3 vs 少なくとも 4)、および膣内超音波検査による子宮内膜ストライプ (5 mm 未満 vs 少なくとも 5 mm) に従って層別化されます。患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

すべての患者は、補助経口タモキシフェンを 5 年間毎日投与されます。

アーム I: 患者は観察を受けます。
アーム II: 患者は 1 ～ 14 日目に酢酸メドロキシプロゲステロンを経口投与されます。治療は3か月ごとに5年間繰り返されます。

患者は 2 年間 6 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、合計 330 人の患者 (アームあたり 165 人) が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

313

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99519-6604
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Loma Linda、California、アメリカ、92357
    - Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez、California、アメリカ、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego、California、アメリカ、92134-3202
    - Naval Medical Center - San Diego
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - Broward General Medical Center
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - River Forest、Illinois、アメリカ、60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0948
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - St. Louis University Hospital Cancer Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
    - New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - East Syracuse、New York、アメリカ、13057
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
    - Veterans Affairs Medical Center - Asheville
  - Concord、North Carolina、アメリカ、28025
    - NorthEast Oncology Associates - Concord
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Kinston、North Carolina、アメリカ、28503-1678
    - Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
  - Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple、Texas、アメリカ、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
    - CCOP - Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

以下の組織学的に証明された診断のいずれか：
- 片側性または両側性乳房の原発性浸潤性腺癌
  - ステージ I、IIA、または IIB (T1-3、N0-1、M0)
  - 浸潤性乳癌の再発なし
- 非浸潤性乳管がん（DCIS）
- 微小浸潤を伴う非浸潤性小葉がん（LCIS）
- 乳頭パジェット病
乳房の肉腫、リンパ腫、アポクリンがん、腺嚢胞がん、または扁平上皮がんのいずれでもない
現在、乳がんはありません（病気の証拠はありません）
- -過去1年以内に胸部X線または胸部CTスキャンおよび反対側の乳房のマンモグラムで遠隔疾患の証拠がない
原発病変に対する事前の決定的な局所治療（乳房切除術または放射線療法による乳房温存手術）および腋窩リンパ節生検またはセンチネルリンパ節生検のいずれか
- 浸潤癌（あらゆるタイプ）とDCISの両方が除去された切除断端
  - 以下を除いて、肉眼的または顕微鏡的に陽性のマージンはありません。
    - 根治的放射線療法で治療された病巣縁の浸潤がんまたはDCIS
    - 最終マージンでのグロスまたは LCIS
- 微小浸潤が最小限の DCIS または LCIS では生検要件が免除される
-乳房温存手術を受けた患者は、タモキシフェン治療の開始時に放射線療法を受けているか、受ける予定である必要があります
子宮内膜の単純または嚢胞性過形成、増殖性変化、複雑（腺腫性）または非定型過形成、または癌腫がない
患者は次のいずれかを計画している必要があります。
- 補助タモキシフェンを 5 年間開始または
- -研究前の28日以内にタモキシフェンを開始し、5年間アジュバントタモキシフェンを受け取ることを計画している
ホルモン受容体の状態:
- 補助タモキシフェン療法の候補

患者の特徴:

年：

アダルト

性別:

女性

閉経状態：

閉経後は次のように定義されます。
- 最後の月経から少なくとも1年
- -乳がん診断前の両側卵巣摘出術から少なくとも2か月
- 最後の月経から 4 ～ 12 か月、FSH が閉経後の範囲に上昇
- 閉経後エストロゲン治療を受けている55歳以上の方

演奏状況：

指定されていない

平均寿命：

指定されていない

造血：

指定されていない

肝臓：

指定されていない

腎臓：

指定されていない

他の：

-肥沃な患者は、研究中および研究後少なくとも2か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
-適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または現在完全寛解中のステージIまたはIIのがんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
-研究を妨げるような非悪性関連疾患は併発していません

以前の同時療法：

生物学的療法：

指定されていない

化学療法:

補助化学療法の許可
同時化学療法なし

内分泌療法:

病気の特徴を見る
乳がんのホルモン治療歴なし（タモキシフェンを除く）
閉経後エストロゲン療法の併用なし

放射線療法:

病気の特徴を見る

手術：

病気の特徴を見る
以前または同時の子宮摘出術なし

他の：

-アジュバントグループ間試験への以前または現在の参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：タモキシフェン単独タモキシフェン単独×5年	手順：補助療法薬：クエン酸タモキシフェン
実験的：タモキシフェン + MPA タモキシフェンプラス酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) x 5 年	手順：補助療法薬：クエン酸タモキシフェン薬：メドロキシプロゲステロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
子宮内膜病理診断時間枠：登録後2年	登録2年後の子宮内膜病理診断	登録後2年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
子宮内膜病理診断時間枠：登録後5年	登録5年後の子宮内膜病理診断	登録後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

捜査官

スタディチェア：Ronald K. Potkul, MD、Loyola University
スタディチェア：Barbara L. Smith, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年3月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月30日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000065314
U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
U10CA037429 (米国 NIH グラント/契約)
CALGB-49901 (その他の識別子：CALGB)
S9630 (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

S9630、乳がんの女性の治療におけるメドロキシプロゲステロン

タモキシフェンで治療された閉経後乳がん患者における子宮内膜病理の予防のための酢酸メドロキシプロゲステロン（MA）と観察の無作為化比較、第III相

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号