S9630, 유방암 여성 치료에 메드록시프로게스테론
2012년 10월 30일 업데이트: Southwest Oncology Group
타목시펜으로 치료받은 폐경 후 유방암 환자의 자궁내막 병리학 예방을 위한 Medroxyprogesterone Acetate(MA)와 관찰의 무작위 비교, III상
근거: medroxyprogesterone이 타목시펜을 복용 중인 유방암 환자의 자궁내막 장애 예방에 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 유관 상피내암종, 소엽내암종, 유두의 파제트병, 1기 유방암 또는 2기 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성에서 자궁내막 장애를 예방하는 메드록시프로게스테론의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험 타목시펜 복용.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 메드록시프로게스테론 아세테이트(MA) 대 관찰에 무작위로 할당된 보조제 타목시펜으로 치료된 유방암종을 가진 폐경 후 여성의 자궁내막 병리학적 진단(증식성 변화, 단순 또는 낭성 증식, 복합 선종 증식, 이형성을 동반한 증식 및 암종)을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 타목시펜 중단 및 간헐적 출혈을 초래하는 자궁내막 병리학적 진단(지속성 자궁내막 비대, 이형성 또는 암종)을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 자연 퇴행의 발생률과 단순 또는 낭성 증식의 진행을 특성화합니다.
- 타목시펜을 받는 환자에서 질내 초음파에 의해 너비가 5mm 이상인 경우에 대해 서로 다른 자궁내막 줄무늬 너비 컷오프 포인트를 사용하여 자궁내막 생검 결과를 특성화합니다.
- MA 대 관찰에 무작위로 할당된 이전 화학 요법 유무에 관계없이 타목시펜을 투여받은 환자의 자궁내막 종양 유전자 발현(예: c-fos, c-jun, p53, IGF1) 및 수용체 상태의 시간 경과에 따른 변화를 비교합니다.
- 유전자 발현의 변화, 수용체 상태, 자궁내막 이상, 타목시펜 노출 기간, 이 환자들의 이전 화학 요법 사이의 연관성을 설명하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 보조 화학 요법(예 대 아니오), 양성 결절의 수(0-3 대 최소 4개) 및 질내 초음파 자궁내막 줄무늬(5mm 미만 대 최소 5mm)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 5년 동안 보조 경구 타목시펜을 매일 투여받습니다.
- 1군: 환자를 관찰합니다.
- 2군: 환자는 1-14일에 경구 메드록시프로게스테론 아세테이트를 받습니다. 5년 동안 3개월마다 치료를 반복합니다.
2년 동안 6개월마다 환자를 추적하고 그 이후에는 매년 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 330명의 환자(군당 165명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99519-6604
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Oakland, California, 미국, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0948
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
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-
New Hampshire
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Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
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Dayton, Ohio, 미국, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Harrington Cancer Center
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 다음 진단 중 하나:
편측 또는 양측 유방의 원발성 침윤성 선암종
- I기, IIA기 또는 IIB기(T1-3, N0-1, M0)
- 재발성 침습성 유방암 없음
- 유관 상피내 암종(DCIS)
- 미세침입이 있는 소엽상피내암종(LCIS)
- 유두의 파제트병
- 유방의 육종, 림프종 또는 아포크린, 선낭포 또는 편평세포암 없음
현재 유방암이 없습니다(질병의 증거 없음).
- 지난 1년 이내에 반대쪽 유방의 흉부 x-레이 또는 흉부 CT 스캔 및 유방조영상에서 원격 질환의 증거가 없음
1차 병변(유방 절제술 또는 방사선 요법을 통한 유방 보존 절차) 및 겨드랑이 림프절 또는 감시 림프절 생검의 사전 결정적 국소 치료
침윤성 암종(모든 유형) 및 DCIS가 없는 수술 마진
다음을 제외하고 총 또는 미시적으로 양의 마진이 없습니다.
- 결정적 방사선 요법으로 치료된 초점 가장자리의 침윤성 암 또는 DCIS
- 총 마진 또는 LCIS 최종 마진
- 최소한의 미세 침범으로 DCIS 또는 LCIS에 대한 생검 요구 사항 면제
- 유방 보존술을 받는 환자는 타목시펜 치료 시작 시 방사선 요법을 받았거나 받을 계획이어야 합니다.
- 자궁내막 단순 또는 낭성 증식, 증식성 변화, 복합(선종) 또는 비정형 증식 또는 암종 없음
환자는 다음 중 하나를 계획해야 합니다.
- 5년 동안 보조제 타목시펜 시작 또는
- 연구 전 28일 이내에 타목시펜을 시작했고 5년 동안 보조 타목시펜을 받을 계획
호르몬 수용체 상태:
- 보조 타목시펜 요법 후보
환자 특성:
나이:
- 성인
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.
- 마지막 월경 이후 최소 1년
- 유방암 진단 전 양측 난소 절제술 후 최소 2개월
- 마지막 월경 이후 4~12개월 및 FSH가 폐경 후 범위로 상승
- 폐경 후 에스트로겐 요법 및 55세 이상
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최소 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 연구를 방해할 동시 비악성 관련 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 보조 화학 요법 허용
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
- 유방암에 대한 사전 호르몬 치료 없음(타목시펜 제외)
- 동시 폐경 후 에스트로겐 요법 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
수술:
- 질병 특성 참조
- 사전 또는 동시 자궁절제술 없음
다른:
- 보조 그룹 간 시험에 이전 또는 현재 참여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 타목시펜 단독
타목시펜 단독 x 5년
|
|
|
실험적: 타목시펜 플러스 MPA
타목시펜 플러스 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA) x 5년
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁내막 병리 진단
기간: 등록 후 2년
|
등록 후 2년째 자궁내막 병리학적 진단
|
등록 후 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁내막 병리 진단
기간: 등록 후 5년
|
등록 후 5년째 자궁내막 병리 진단
|
등록 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ronald K. Potkul, MD, Loyola University
- 연구 의자: Barbara L. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065314
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA037429 (미국 NIH 보조금/계약)
- CALGB-49901 (기타 식별자: CALGB)
- S9630 (기타 식별자: SWOG)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .