Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S9630, Medroxyprogesterone i behandling av kvinner med brystkreft

30. oktober 2012 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En randomisert sammenligning av medroksyprogesteronacetat (MA) og observasjon for forebygging av endometrial patologi hos postmenopausale brystkreftpasienter behandlet med tamoksifen, fase III

RASIONAL: Det er ennå ikke kjent om medroksyprogesteron er effektivt for å forebygge endometrielidelse hos pasienter med brystkreft som tar tamoxifen.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å studere effektiviteten av medroxyprogesteron for å forebygge endometrielidelse hos postmenopausale kvinner som har duktalt karsinom in situ, lobulært karsinom in situ, Pagets sykdom i brystvorten, stadium I brystkreft eller stadium II brystkreft og som er tar tamoxifen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign endometriepatologiske diagnoser (proliferative endringer, enkel eller cystisk hyperplasi, kompleks adenomatøs hyperplasi, hyperplasi med atypi og karsinom) hos postmenopausale kvinner med brystkarsinom behandlet med adjuvant tamoxifen som er tilfeldig tilordnet medroxyprogesteron acetate (MA) vs.
  • Sammenlign endometriepatologiske diagnoser (persisterende endometriehyperplasi, atypi eller karsinom) som resulterer i seponering av tamoksifen og intermitterende blødninger hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Karakteriser forekomsten av spontan regresjon og progresjon av enkel eller cystisk hyperplasi hos disse pasientene.
  • Karakteriser endometriebiopsiresultater ved bruk av forskjellige endometriestriperbredder, for tilfeller der bredden er minst 5 mm ved endovaginal ultralyd hos pasienter som får tamoxifen.
  • Sammenlign endringer over tid i endometrial onkogenekspresjon (f.eks. c-fos, c-jun, p53, IGF1) og reseptorstatus hos pasienter som får tamoxifen med eller uten tidligere kjemoterapi som er tilfeldig tildelt MA vs observasjon.
  • Beskriv assosiasjonene mellom endring i genuttrykk, reseptorstatus, endometrieabnormitet, lengde på tamoksifeneksponering og tidligere kjemoterapi hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til adjuvant kjemoterapi (ja vs nei), antall positive noder (0-3 vs minst 4) og endometrial endometriestripe med endovaginal sonogram (mindre enn 5 mm vs minst 5 mm). Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

Alle pasienter får adjuvant oral tamoxifen daglig i fem år.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår observasjon.
  • Arm II: Pasienter får oralt medroksyprogesteronacetat på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 3. måned i 5 år.

Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 330 pasienter (165 per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0948
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av følgende histologisk påviste diagnoser:

    • Primært invasivt adenokarsinom i det unilaterale eller bilaterale brystet

      • Trinn I, IIA eller IIB (T1-3, N0-1, M0)
      • Ingen tilbakevendende invasiv brystkreft
    • Duktalt karsinom in situ (DCIS)
    • Lobulært karsinom in situ (LCIS) med mikroinvasjon
    • Pagets sykdom i brystvorten
  • Ingen sarkom, lymfom eller apokrin, adenocystisk eller plateepitelkreft i brystet
  • Foreløpig fri for brystkreft (ingen tegn på sykdom)

    • Ingen bevis for fjern sykdom på røntgen eller CT-skanning av brystet og mammografi av det motsatte brystet i løpet av det siste året
  • Tidligere definitiv lokal behandling av primær lesjon (mastektomi eller brystsparende prosedyre med strålebehandling) og enten aksillær node eller vaktpostknutebiopsi

    • Kirurgiske marginer fri for både infiltrerende karsinom (alle typer) og DCIS

      • Ingen brutto eller mikroskopisk positive marginer bortsett fra:

        • Invasiv kreft eller DCIS ved fokalmarginen behandlet med definitiv strålebehandling
        • Brutto eller LCIS ved siste margin
    • Biopsikrav fravikes for DCIS eller LCIS med minimal mikroinvasjon
  • Pasienter med brystsparende prosedyre må ha mottatt eller planlegger å motta strålebehandling ved oppstart av tamoksifenbehandling
  • Ingen endometriell enkel eller cystisk hyperplasi, proliferative endringer, kompleks (adenomatøs) eller atypisk hyperplasi, eller karsinom
  • Pasienter må planlegge ett av følgende:

    • Starter adjuvans tamoxifen i fem år ELLER
    • Startet tamoxifen innen 28 dager før studien og planlegger å få adjuvans tamoxifen i fem år
  • Hormonreseptorstatus:

    • Kandidat for adjuvant tamoxifenbehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Voksen

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Postmenopausal definert som:

    • Minst 1 år siden siste menstruasjon
    • Minst 2 måneder siden bilateral ooforektomi før diagnosen brystkreft
    • 4-12 måneder siden siste menstruasjon og FSH forhøyet til postmenopausalt område
    • Postmenopausal østrogenbehandling og 55 år eller eldre

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 2 måneder etter studien
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon
  • Ingen samtidig ikke-maligne-relatert sykdom som ville utelukke studier

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Adjuvant kjemoterapi tillatt
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere hormonell behandling for brystkreft (unntatt tamoxifen)
  • Ingen samtidig postmenopausal østrogenbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere eller samtidig hysterektomi

Annen:

  • Ingen tidligere eller nåværende deltakelse i en adjuvant intergruppeforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tamoxifen alene
Tamoxifen alene x 5 år
Eksperimentell: Tamoxifen pluss MPA
Tamoxifen Plus Medroxyprogesterone Acetate (MPA) x 5 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrial patologisk diagnose
Tidsramme: 2 år etter registrering
Endometriepatologisk diagnose 2 år etter registrering
2 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrial patologisk diagnose
Tidsramme: 5 år etter registrering
Endometriepatologisk diagnose 5 år etter registrering
5 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ronald K. Potkul, MD, Loyola University
  • Studiestol: Barbara L. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på adjuvant terapi

3
Abonnere