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S9630, Medroxiprogesterona no tratamento de mulheres com câncer de mama

30 de outubro de 2012 atualizado por: Southwest Oncology Group

Uma comparação aleatória de acetato de medroxiprogesterona (MA) e observação para prevenção de patologia endometrial em pacientes com câncer de mama na pós-menopausa tratadas com tamoxifeno, fase III

JUSTIFICAÇÃO: Ainda não se sabe se a medroxiprogesterona é eficaz na prevenção de distúrbios endometriais em pacientes com câncer de mama que estão tomando tamoxifeno.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para estudar a eficácia da medroxiprogesterona na prevenção de distúrbios endometriais em mulheres na pós-menopausa com carcinoma ductal in situ, carcinoma lobular in situ, doença de Paget do mamilo, câncer de mama em estágio I ou câncer de mama em estágio II e que são tomando tamoxifeno.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar diagnósticos patológicos endometriais (alterações proliferativas, hiperplasia simples ou cística, hiperplasia adenomatosa complexa, hiperplasia com atipia e carcinoma) em mulheres na pós-menopausa com carcinoma de mama tratadas com tamoxifeno adjuvante que são aleatoriamente designadas para acetato de medroxiprogesterona (MA) versus observação.
  • Compare os diagnósticos patológicos endometriais (hiperplasia endometrial persistente, atipia ou carcinoma) resultando na descontinuação do tamoxifeno e sangramento intermitente em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Caracterizar a incidência de regressão espontânea e progressão da hiperplasia simples ou cística nesses pacientes.
  • Caracterizar os resultados da biópsia endometrial usando diferentes pontos de corte de largura da faixa endometrial, para casos em que a largura é de pelo menos 5 mm por ultrassom endovaginal em pacientes recebendo tamoxifeno.
  • Compare as alterações ao longo do tempo na expressão do oncogene endometrial (por exemplo, c-fos, c-jun, p53, IGF1) e o status do receptor em pacientes recebendo tamoxifeno com ou sem quimioterapia anterior que são aleatoriamente designados para MA versus observação.
  • Descreva as associações entre alteração na expressão gênica, status do receptor, anormalidade endometrial, duração da exposição ao tamoxifeno e quimioterapia prévia nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. As pacientes são estratificadas de acordo com a quimioterapia adjuvante (sim versus não), número de linfonodos positivos (0-3 versus pelo menos 4) e faixa endometrial de ultrassonografia endovaginal (menos de 5 mm versus pelo menos 5 mm). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

Todos os pacientes recebem tamoxifeno oral adjuvante diariamente por cinco anos.

  • Braço I: Os pacientes passam por observação.
  • Braço II: Os pacientes recebem acetato de medroxiprogesterona oral nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 3 meses durante 5 anos.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 330 pacientes (165 por braço) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0948
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Um dos seguintes diagnósticos comprovados histologicamente:

    • Adenocarcinoma invasivo primário da mama unilateral ou bilateral

      • Estágio I, IIA ou IIB (T1-3, N0-1, M0)
      • Sem câncer de mama invasivo recorrente
    • Carcinoma ductal in situ (CDIS)
    • Carcinoma lobular in situ (CLIS) com microinvasão
    • Doença de Paget do mamilo
  • Sem sarcoma, linfoma ou câncer de mama apócrino, adenocístico ou de células escamosas
  • Atualmente livre de câncer de mama (sem evidência de doença)

    • Nenhuma evidência de doença distante na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax e mamografia da mama oposta no último ano
  • Tratamento local definitivo prévio da lesão primária (mastectomia ou procedimento de preservação da mama com radioterapia) e biópsia de linfonodo axilar ou linfonodo sentinela

    • Margens cirúrgicas livres de carcinoma infiltrante (qualquer tipo) e CDIS

      • Sem margens macroscópicas ou microscopicamente positivas, exceto:

        • Câncer invasivo ou CDIS na margem focal tratado com radioterapia definitiva
        • Bruto ou LCIS na margem final
    • Exigência de biópsia dispensada para DCIS ou LCIS com microinvasão mínima
  • Pacientes com procedimento de preservação da mama devem ter recebido ou estar planejando receber radioterapia no início do tratamento com tamoxifeno
  • Sem hiperplasia endometrial simples ou cística, alterações proliferativas, hiperplasia complexa (adenomatosa) ou atípica, ou carcinoma
  • Os pacientes devem estar planejando um dos seguintes:

    • Iniciar tamoxifeno adjuvante por cinco anos OU
    • Começou a tomar tamoxifeno 28 dias antes do estudo e planeja receber tamoxifeno adjuvante por cinco anos
  • Status do receptor hormonal:

    • Candidato à terapia adjuvante com tamoxifeno

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Adulto

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Pós-menopausa definida como:

    • Pelo menos 1 ano desde a última menstruação
    • Pelo menos 2 meses desde a ooforectomia bilateral antes do diagnóstico de câncer de mama
    • 4-12 meses desde o último período menstrual e FSH elevado para a faixa pós-menopausa
    • Terapia de estrogênio na pós-menopausa e 55 anos de idade ou mais

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 2 meses após o estudo
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer em estágio I ou II atualmente em remissão completa
  • Nenhuma doença concomitante não maligna que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Quimioterapia adjuvante permitida
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhum tratamento hormonal prévio para câncer de mama (exceto tamoxifeno)
  • Nenhuma terapia concomitante de estrogênio na pós-menopausa

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem histerectomia anterior ou concomitante

Outro:

  • Nenhuma participação anterior ou atual em um estudo intergrupo adjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tamoxifeno sozinho
Tamoxifeno sozinho x 5 anos
Experimental: Tamoxifeno mais MPA
Tamoxifeno mais acetato de medroxiprogesterona (MPA) x 5 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico patológico do endométrio
Prazo: 2 anos após o registo
Diagnóstico endometrial patológico 2 anos após o registro
2 anos após o registo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico patológico do endométrio
Prazo: 5 anos após o registo
Diagnóstico endometrial patológico 5 anos após o registro
5 anos após o registo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ronald K. Potkul, MD, Loyola University
  • Cadeira de estudo: Barbara L. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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