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S9630, Medroxyprogesteron bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs

30. Oktober 2012 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Ein randomisierter Vergleich von Medroxyprogesteronacetat (MA) und Beobachtung zur Prävention von Endometriumpathologien bei postmenopausalen Brustkrebspatientinnen, die mit Tamoxifen behandelt wurden, Phase III

BEGRÜNDUNG: Es ist noch nicht bekannt, ob Medroxyprogesteron bei Patientinnen mit Brustkrebs, die Tamoxifen einnehmen, bei der Vorbeugung von Erkrankungen des Endometriums wirksam ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Medroxyprogesteron zur Vorbeugung von Endometriumerkrankungen bei postmenopausalen Frauen mit Duktalkarzinom in situ, lobulärem Karzinom in situ, Paget-Krankheit der Brustwarze, Brustkrebs im Stadium I oder Brustkrebs im Stadium II und wer sind Einnahme von Tamoxifen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie pathologische Diagnosen des Endometriums (proliferative Veränderungen, einfache oder zystische Hyperplasie, komplexe adenomatöse Hyperplasie, Hyperplasie mit Atypie und Karzinom) bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die mit adjuvantem Tamoxifen behandelt wurden und die randomisiert Medroxyprogesteronacetat (MA) zugewiesen wurden, mit der Beobachtung.
  • Vergleichen Sie pathologische Diagnosen des Endometriums (persistierende Endometriumhyperplasie, Atypie oder Karzinom), die zu einem Absetzen von Tamoxifen und intermittierenden Blutungen bei Patienten führen, die mit diesen Regimen behandelt werden.
  • Charakterisieren Sie die Inzidenz spontaner Regression und Progression einer einfachen oder zystischen Hyperplasie bei diesen Patienten.
  • Charakterisieren Sie die Ergebnisse der Endometriumbiopsie unter Verwendung verschiedener Grenzwerte für die Breite des Endometriumstreifens für Fälle, in denen die Breite mindestens 5 mm beträgt, durch endovaginalen Ultraschall bei Patienten, die Tamoxifen erhalten.
  • Vergleichen Sie die zeitlichen Veränderungen der endometrialen Onkogenexpression (z. B. c-fos, c-jun, p53, IGF1) und des Rezeptorstatus bei Patientinnen, die Tamoxifen mit oder ohne vorherige Chemotherapie erhalten und randomisiert MA vs. Beobachtung zugewiesen wurden.
  • Beschreiben Sie die Assoziationen zwischen Veränderungen der Genexpression, Rezeptorstatus, endometrialer Anomalie, Dauer der Tamoxifen-Exposition und vorheriger Chemotherapie bei diesen Patientinnen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patientinnen werden nach adjuvanter Chemotherapie (ja vs. nein), Anzahl positiver Lymphknoten (0-3 vs. mindestens 4) und Endovaginal-Sonogramm-Endometriumstreifen (weniger als 5 mm vs. mindestens 5 mm) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

Alle Patientinnen erhalten fünf Jahre lang täglich adjuvantes orales Tamoxifen.

  • Arm I: Die Patienten werden beobachtet.
  • Arm II: Die Patienten erhalten orales Medroxyprogesteronacetat an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird 5 Jahre lang alle 3 Monate wiederholt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 330 Patienten (165 pro Arm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0948
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Eine der folgenden histologisch gesicherten Diagnosen:

    • Primär invasives Adenokarzinom der einseitigen oder beidseitigen Brust

      • Stadium I, IIA oder IIB (T1-3, N0-1, M0)
      • Kein rezidivierender invasiver Brustkrebs
    • Duktales Karzinom in situ (DCIS)
    • Lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) mit Mikroinvasion
    • Morbus Paget der Brustwarze
  • Kein Sarkom, Lymphom oder apokriner, adenozystischer oder Plattenepithelkarzinom der Brust

  • Derzeit frei von Brustkrebs (keine Anzeichen einer Krankheit)

    • Keine Hinweise auf eine entfernte Erkrankung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scans des Brustkorbs und Mammographie der gegenüberliegenden Brust innerhalb des letzten Jahres

  • Vorherige definitive lokale Behandlung der primären Läsion (Mastektomie oder brusterhaltender Eingriff mit Strahlentherapie) und entweder Achselknoten- oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie

    • Operationsränder frei von infiltrierendem Karzinom (jeder Art) und DCIS

      • Keine groben oder mikroskopisch positiven Margen, außer:

        • Invasives Karzinom oder DCIS am Herdrand, behandelt mit definitiver Strahlentherapie
        • Brutto oder LCIS am Schlussrand
    • Verzicht auf Biopsie bei DCIS oder LCIS mit minimaler Mikroinvasion
  • Patientinnen mit brusterhaltendem Eingriff müssen zu Beginn der Tamoxifen-Behandlung eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine Strahlentherapie planen
  • Keine einfache oder zystische Endometriumhyperplasie, proliferative Veränderungen, komplexe (adenomatöse) oder atypische Hyperplasie oder Karzinom

  • Die Patienten müssen eine der folgenden Maßnahmen planen:

    • Beginn mit adjuvantem Tamoxifen für fünf Jahre ODER
    • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Studie mit Tamoxifen begonnen und plant, fünf Jahre lang adjuvantes Tamoxifen zu erhalten

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Kandidat für eine adjuvante Tamoxifen-Therapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Erwachsene

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Postmenopause definiert als:

    • Mindestens 1 Jahr seit der letzten Monatsblutung
    • Mindestens 2 Monate seit bilateraler Ovarektomie vor der Brustkrebsdiagnose
    • 4-12 Monate seit der letzten Menstruation und FSH auf postmenopausalen Bereich erhöht
    • Postmenopausale Östrogentherapie und 55 Jahre oder älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 2 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet
  • Keine gleichzeitige nicht bösartige Krankheit, die das Studium ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Adjuvante Chemotherapie erlaubt
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorangegangene Hormonbehandlung bei Brustkrebs (außer Tamoxifen)
  • Keine gleichzeitige postmenopausale Östrogentherapie

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Hysterektomie

Andere:

  • Keine vorherige oder aktuelle Teilnahme an einer adjuvanten Intergruppenstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tamoxifen allein
Tamoxifen allein x 5 Jahre
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Tamoxifen Citrat
Experimental: Tamoxifen plus MPA
Tamoxifen Plus Medroxyprogesteronacetat (MPA) x 5 Jahre
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Tamoxifen Citrat
Arzneimittel: Medroxyprogesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Diagnose des Endometriums
Zeitfenster: 2 Jahre nach Registrierung
Pathologische Diagnose des Endometriums 2 Jahre nach der Registrierung
2 Jahre nach Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Diagnose des Endometriums
Zeitfenster: 5 Jahre nach Registrierung
Pathologische Diagnose des Endometriums 5 Jahre nach der Registrierung
5 Jahre nach Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Ermittler

  • Studienstuhl: Ronald K. Potkul, MD, Loyola University
  • Studienstuhl: Barbara L. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065314
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA037429 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CALGB-49901 (Andere Kennung: CALGB)
  • S9630 (Andere Kennung: SWOG)

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