Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S9630, Medroksyprogesteron w leczeniu kobiet z rakiem piersi

30 października 2012 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Randomizowane porównanie octanu medroksyprogesteronu (MA) i obserwacja w celu zapobiegania patologii endometrium u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie leczonych tamoksyfenem, faza III

UZASADNIENIE: Nie wiadomo jeszcze, czy medroksyprogesteron jest skuteczny w zapobieganiu zaburzeniom endometrium u pacjentek z rakiem piersi przyjmujących tamoksyfen.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności medroksyprogesteronu w zapobieganiu zaburzeniom endometrium u kobiet po menopauzie z rakiem przewodowym in situ, rakiem zrazikowym in situ, chorobą Pageta brodawki sutkowej, rakiem piersi w stadium I lub rakiem piersi w stadium II, które są przyjmowanie tamoksyfenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie rozpoznań patologicznych endometrium (zmiany proliferacyjne, rozrost prosty lub torbielowaty, złożony rozrost gruczolakowaty, rozrost z atypią i rak) u kobiet po menopauzie z rakiem piersi leczonych uzupełniająco tamoksyfenem, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej octan medroksyprogesteronu (MA) z obserwacją.
  • Porównaj rozpoznania patologiczne endometrium (uporczywy rozrost endometrium, atypia lub rak) skutkujące odstawieniem tamoksyfenu i okresowymi krwawieniami u pacjentek leczonych tymi schematami.
  • Scharakteryzuj częstość występowania spontanicznej regresji i progresji rozrostu prostego lub torbielowatego u tych pacjentów.
  • Scharakteryzuj wyniki biopsji endometrium za pomocą różnych punktów odcięcia szerokości paska endometrium, dla przypadków, w których szerokość wynosi co najmniej 5 mm za pomocą ultrasonografii wewnątrzpochwowej u pacjentek otrzymujących tamoksyfen.
  • Porównaj zmiany w czasie w ekspresji onkogenu endometrium (np. c-fos, c-jun, p53, IGF1) i statusu receptora u pacjentek otrzymujących tamoksyfen z lub bez wcześniejszej chemioterapii, które są losowo przydzielane do grupy MA w porównaniu z obserwacją.
  • Opisać powiązania między zmianą ekspresji genów, statusem receptorów, nieprawidłowościami endometrium, długością ekspozycji na tamoksyfen i wcześniejszą chemioterapią u tych pacjentek.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentki stratyfikuje się według chemioterapii adjuwantowej (tak vs. nie), liczby zajętych węzłów chłonnych (0-3 vs. co najmniej 4) oraz prążków endometrium na sonogramie dopochwowym (mniej niż 5 mm vs. co najmniej 5 mm). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

Wszyscy pacjenci otrzymują doustny tamoksyfen jako środek wspomagający codziennie przez pięć lat.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są obserwacji.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie octan medroksyprogesteronu w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 3 miesiące przez 5 lat.

Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 330 pacjentów (165 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0948
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Jedna z następujących histologicznie potwierdzonych diagnoz:

    • Pierwotny inwazyjny gruczolakorak piersi jednostronnej lub obustronnej

      • Etap I, IIA lub IIB (T1-3, N0-1, M0)
      • Brak nawrotów inwazyjnego raka piersi
    • Rak przewodowy in situ (DCIS)
    • Rak zrazikowy in situ (LCIS) z mikroinwazją
    • Choroba Pageta brodawki sutkowej
  • Brak mięsaka, chłoniaka lub raka apokrynowego, gruczolakotorbielowatego lub płaskonabłonkowego piersi

  • Obecnie wolna od raka piersi (brak dowodów choroby)

    • Brak dowodów choroby odległej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej i mammografii przeciwległej piersi w ciągu ostatniego roku

  • Wcześniejsze ostateczne miejscowe leczenie zmiany pierwotnej (mastektomia lub zabieg oszczędzający pierś z radioterapią) i biopsja węzła pachowego lub węzła wartowniczego

    • Marginesy chirurgiczne wolne od naciekającego raka (dowolnego typu) i DCIS

      • Brak marginesów brutto lub mikroskopowo dodatnich, z wyjątkiem:

        • Rak inwazyjny lub DCIS na marginesie ogniska leczony ostateczną radioterapią
        • Brutto lub LCIS na końcowym marginesie
    • Odstąpiono od wymogu biopsji w przypadku DCIS lub LCIS przy minimalnej mikroinwazji
  • Pacjentki po zabiegu oszczędzającym pierś musiały otrzymać radioterapię lub planować radioterapię na początku leczenia tamoksyfenem
  • Brak rozrostu prostego lub torbielowatego endometrium, zmian proliferacyjnych, złożonego (gruczolakowatego) lub atypowego rozrostu lub raka

  • Pacjenci muszą planować jedną z następujących czynności:

    • Rozpoczęcie leczenia uzupełniającego tamoksyfenem przez pięć lat LUB
    • Rozpoczął tamoksyfen w ciągu 28 dni przed badaniem i planuje otrzymywać adiuwant tamoksyfenu przez pięć lat

  • Status receptora hormonalnego:

    • Kandydat do leczenia uzupełniającego tamoksyfenem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Dorosły

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako:

    • Co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki
    • Co najmniej 2 miesiące od obustronnego wycięcia jajników przed rozpoznaniem raka piersi
    • 4-12 miesięcy od ostatniej miesiączki i FSH podwyższone do poziomu pomenopauzalnego
    • Terapia estrogenowa po menopauzie i wiek 55 lat lub starszy

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka w stadium I lub II, obecnie w całkowitej remisji
  • Brak współistniejącej choroby niezwiązanej z nowotworem złośliwym, która wykluczałaby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Dozwolona chemioterapia adjuwantowa
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego leczenia hormonalnego raka piersi (z wyjątkiem tamoksyfenu)
  • Brak jednoczesnej terapii estrogenowej po menopauzie

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej histerektomii

Inny:

  • Brak wcześniejszego lub aktualnego udziału w międzygrupowym badaniu adiuwantowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam tamoksyfen
Sam tamoksyfen x 5 lat
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: cytrynian tamoksyfenu
Eksperymentalny: Tamoksyfen plus MPA
Tamoksyfen plus octan medroksyprogesteronu (MPA) x 5 lat
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: cytrynian tamoksyfenu
Lek: medroksyprogesteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka patologiczna endometrium
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Diagnostyka patologiczna endometrium po 2 latach od rejestracji
2 lata po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka patologiczna endometrium
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji
Diagnostyka patologiczna endometrium po 5 latach od rejestracji
5 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ronald K. Potkul, MD, Loyola University
  • Krzesło do nauki: Barbara L. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065314
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA037429 (Grant/umowa NIH USA)
  • CALGB-49901 (Inny identyfikator: CALGB)
  • S9630 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj