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Estrogen Replacement Therapy in Treating Women With Early-Stage Endometrial Cancer

2013年4月10日更新者：Gynecologic Oncology Group

A Randomized Double-Blinded Trial of Estrogen Replacement Therapy Versus Placebo in Women With Stage I or II Endometrial Adenocarcinoma

RATIONALE: Estrogen replacement therapy may improve quality-of-life in postmenopausal women with endometrial cancer. It is not yet known whether estrogen replacement therapy will affect cancer recurrence.

PURPOSE: Randomized double-blinded phase III trial to determine the effectiveness of estrogen replacement therapy in treating women who have stage I or stage II endometrial cancer.

調査の概要

状態

終了しました

条件

子宮内膜癌

介入・治療

薬：共役エストロゲン

詳細な説明

OBJECTIVES:

Determine the effect of estrogen replacement therapy on recurrence free and overall survival in women with a history of stage I or II endometrial adenocarcinoma.

OUTLINE: This is a randomized, double blind study. Patients are stratified according to stage of endometrial cancer (IA vs IB/IC vs II). Patients are randomized to one of two treatment arms:

Arm I: Patients receive oral conjugated estrogens (Premarin) daily for 3 years.
Arm II: Patients receive oral placebo daily for 3 years. Patients are followed every 6 months for 3 years and then annually for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 2,108 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2108

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles、California、アメリカ、90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Los Gatos、California、アメリカ、95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Martinez、California、アメリカ、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
    - MBCCOP-Howard University Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - Mayo Clinic
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32504
    - Sacred Heart Hospital of Pensacola
  - Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    - Tampa Bay Cancer Consortium
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
    - Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7390
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
    - Earl K. Long Medical Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Clinic
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Butterworth Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
    - Department of OB-GYN
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103-1489
    - Cooper Hospital/University Medical Center
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8091
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - Crouse Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28388-0749
    - Southern Pines Women's Health Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1065
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - OHSU Cancer Institute
  - Portland、Oregon、アメリカ、97210
    - Good Samaritan Hospital Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
    - University of Tennessee Medical Center at Knoxville
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - CCOP - M.D. Anderson Research Base
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79410
    - Covenant Health System
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7845
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple、Texas、アメリカ、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23510-1115
    - Eastern Virginia Medical School
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
    - University of Virginia at Roanoke
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
    - CCOP - Northwest
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed grade I, II or III endometrial adenocarcinoma (endometrioid, villoglandular, mucinous, adenosquamous, papillary serous, clear cell, or not otherwise specified)
Must have had total hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy within past 20 weeks
- Surgical stage IA, IB, IC, IIA (occult), or IIB (occult) disease
Must have had normal mammogram, or a negative breast biopsy after an abnormal mammogram, within past year

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

Not specified

Performance status:

Not specified

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Not specified

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times normal
SGOT no greater than 3 times normal
No acute liver disease

Renal:

Not specified

Cardiovascular:

No prior thromboembolic disease

Other:

No prior or current carcinoma of the breast
No other prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

Not specified

Chemotherapy:

Not specified

Endocrine therapy:

No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

Not specified

Surgery:

See Disease Characteristics
Recovered from prior surgery

Other:

No prior cancer treatment that would preclude study therapy
Concurrent participation on GOG Lap-1 or GOG Lap-2 allowed

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

捜査官

スタディチェア：Richard R. Barakat, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
スタディチェア：David S. Alberts, MD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Barakat RR, Bundy BN, Spirtos NM, Bell J, Mannel RS; Gynecologic Oncology Group Study. Randomized double-blind trial of estrogen replacement therapy versus placebo in stage I or II endometrial cancer: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):587-92. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8464.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年6月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月10日

最終確認日

2003年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000065498
GOG-137A
E-G0137
SWOG-G0137

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。