Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Estrogen Replacement Therapy in Treating Women With Early-Stage Endometrial Cancer

10 april 2013 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

A Randomized Double-Blinded Trial of Estrogen Replacement Therapy Versus Placebo in Women With Stage I or II Endometrial Adenocarcinoma

RATIONALE: Estrogen replacement therapy may improve quality-of-life in postmenopausal women with endometrial cancer. It is not yet known whether estrogen replacement therapy will affect cancer recurrence.

PURPOSE: Randomized double-blinded phase III trial to determine the effectiveness of estrogen replacement therapy in treating women who have stage I or stage II endometrial cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Endometriecancer

Intervention / Behandling

Läkemedel: konjugerade östrogener

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

Determine the effect of estrogen replacement therapy on recurrence free and overall survival in women with a history of stage I or II endometrial adenocarcinoma.

OUTLINE: This is a randomized, double blind study. Patients are stratified according to stage of endometrial cancer (IA vs IB/IC vs II). Patients are randomized to one of two treatment arms:

Arm I: Patients receive oral conjugated estrogens (Premarin) daily for 3 years.
Arm II: Patients receive oral placebo daily for 3 years. Patients are followed every 6 months for 3 years and then annually for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 2,108 patients will be accrued for this study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2108

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Förenta staterna, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Martinez, California, Förenta staterna, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
    - MBCCOP-Howard University Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    - Mayo Clinic
  - Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
    - Sacred Heart Hospital of Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
    - Tampa Bay Cancer Consortium
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
  - Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
    - Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7390
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70805
    - Earl K. Long Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Ochsner Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - Butterworth Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
    - Department of OB-GYN
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103-1489
    - Cooper Hospital/University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8091
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    - Crouse Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Southern Pines, North Carolina, Förenta staterna, 28388-0749
    - Southern Pines Women's Health Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1065
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - OHSU Cancer Institute
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    - Good Samaritan Hospital Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
    - University of Tennessee Medical Center at Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
    - CCOP - M.D. Anderson Research Base
  - Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
    - Covenant Health System
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7845
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510-1115
    - Eastern Virginia Medical School
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
    - University of Virginia at Roanoke
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed grade I, II or III endometrial adenocarcinoma (endometrioid, villoglandular, mucinous, adenosquamous, papillary serous, clear cell, or not otherwise specified)
Must have had total hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy within past 20 weeks
- Surgical stage IA, IB, IC, IIA (occult), or IIB (occult) disease
Must have had normal mammogram, or a negative breast biopsy after an abnormal mammogram, within past year

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

Not specified

Performance status:

Not specified

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Not specified

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times normal
SGOT no greater than 3 times normal
No acute liver disease

Renal:

Not specified

Cardiovascular:

No prior thromboembolic disease

Other:

No prior or current carcinoma of the breast
No other prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

Not specified

Chemotherapy:

Not specified

Endocrine therapy:

No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

Not specified

Surgery:

See Disease Characteristics
Recovered from prior surgery

Other:

No prior cancer treatment that would preclude study therapy
Concurrent participation on GOG Lap-1 or GOG Lap-2 allowed

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Utredare

Studiestol: Richard R. Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiestol: David S. Alberts, MD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Barakat RR, Bundy BN, Spirtos NM, Bell J, Mannel RS; Gynecologic Oncology Group Study. Randomized double-blind trial of estrogen replacement therapy versus placebo in stage I or II endometrial cancer: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):587-92. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8464.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Senast verifierad

1 april 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CDR0000065498
GOG-137A
E-G0137
SWOG-G0137

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .