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Estrogen Replacement Therapy in Treating Women With Early-Stage Endometrial Cancer

10 de abril de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

A Randomized Double-Blinded Trial of Estrogen Replacement Therapy Versus Placebo in Women With Stage I or II Endometrial Adenocarcinoma

RATIONALE: Estrogen replacement therapy may improve quality-of-life in postmenopausal women with endometrial cancer. It is not yet known whether estrogen replacement therapy will affect cancer recurrence.

PURPOSE: Randomized double-blinded phase III trial to determine the effectiveness of estrogen replacement therapy in treating women who have stage I or stage II endometrial cancer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Câncer do endométrio

Intervenção / Tratamento

Medicamento: estrogênios conjugados

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Determine the effect of estrogen replacement therapy on recurrence free and overall survival in women with a history of stage I or II endometrial adenocarcinoma.

OUTLINE: This is a randomized, double blind study. Patients are stratified according to stage of endometrial cancer (IA vs IB/IC vs II). Patients are randomized to one of two treatment arms:

Arm I: Patients receive oral conjugated estrogens (Premarin) daily for 3 years.
Arm II: Patients receive oral placebo daily for 3 years. Patients are followed every 6 months for 3 years and then annually for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 2,108 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2108

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - MBCCOP-Howard University Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Sacred Heart Hospital of Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Tampa Bay Cancer Consortium
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
    - Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7390
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
    - Earl K. Long Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0912
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Butterworth Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    - Department of OB-GYN
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
    - Cooper Hospital/University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Crouse Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28388-0749
    - Southern Pines Women's Health Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - OHSU Cancer Institute
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Good Samaritan Hospital Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - University of Tennessee Medical Center at Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - CCOP - M.D. Anderson Research Base
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - Covenant Health System
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7845
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-1115
    - Eastern Virginia Medical School
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
    - University of Virginia at Roanoke
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed grade I, II or III endometrial adenocarcinoma (endometrioid, villoglandular, mucinous, adenosquamous, papillary serous, clear cell, or not otherwise specified)
Must have had total hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy within past 20 weeks
- Surgical stage IA, IB, IC, IIA (occult), or IIB (occult) disease
Must have had normal mammogram, or a negative breast biopsy after an abnormal mammogram, within past year

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

Not specified

Performance status:

Not specified

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Not specified

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times normal
SGOT no greater than 3 times normal
No acute liver disease

Renal:

Not specified

Cardiovascular:

No prior thromboembolic disease

Other:

No prior or current carcinoma of the breast
No other prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

Not specified

Chemotherapy:

Not specified

Endocrine therapy:

No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

Not specified

Surgery:

See Disease Characteristics
Recovered from prior surgery

Other:

No prior cancer treatment that would preclude study therapy
Concurrent participation on GOG Lap-1 or GOG Lap-2 allowed

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Investigadores

Cadeira de estudo: Richard R. Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cadeira de estudo: David S. Alberts, MD, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Barakat RR, Bundy BN, Spirtos NM, Bell J, Mannel RS; Gynecologic Oncology Group Study. Randomized double-blind trial of estrogen replacement therapy versus placebo in stage I or II endometrial cancer: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):587-92. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8464.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000065498
GOG-137A
E-G0137
SWOG-G0137

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