Estrogen Replacement Therapy in Treating Women With Early-Stage Endometrial Cancer
10 avril 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group
A Randomized Double-Blinded Trial of Estrogen Replacement Therapy Versus Placebo in Women With Stage I or II Endometrial Adenocarcinoma
RATIONALE: Estrogen replacement therapy may improve quality-of-life in postmenopausal women with endometrial cancer. It is not yet known whether estrogen replacement therapy will affect cancer recurrence.
PURPOSE: Randomized double-blinded phase III trial to determine the effectiveness of estrogen replacement therapy in treating women who have stage I or stage II endometrial cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine the effect of estrogen replacement therapy on recurrence free and overall survival in women with a history of stage I or II endometrial adenocarcinoma.
OUTLINE: This is a randomized, double blind study. Patients are stratified according to stage of endometrial cancer (IA vs IB/IC vs II). Patients are randomized to one of two treatment arms:
- Arm I: Patients receive oral conjugated estrogens (Premarin) daily for 3 years.
- Arm II: Patients receive oral placebo daily for 3 years. Patients are followed every 6 months for 3 years and then annually for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 2,108 patients will be accrued for this study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
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Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Martinez, California, États-Unis, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- MBCCOP-Howard University Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Sacred Heart Hospital of Pensacola
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Tampa Bay Cancer Consortium
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7390
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
- Earl K. Long Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Department of OB-GYN
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103-1489
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8091
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Crouse Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Southern Pines, North Carolina, États-Unis, 28388-0749
- Southern Pines Women's Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1065
- University of Tennessee Cancer Institute
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0501
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
- CCOP - Columbus
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Cancer Institute
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Good Samaritan Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- CCOP - MainLine Health
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center at Knoxville
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- CCOP - M.D. Anderson Research Base
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Health System
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7845
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510-1115
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
- University of Virginia at Roanoke
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed grade I, II or III endometrial adenocarcinoma (endometrioid, villoglandular, mucinous, adenosquamous, papillary serous, clear cell, or not otherwise specified)
Must have had total hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy within past 20 weeks
- Surgical stage IA, IB, IC, IIA (occult), or IIB (occult) disease
- Must have had normal mammogram, or a negative breast biopsy after an abnormal mammogram, within past year
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times normal
- SGOT no greater than 3 times normal
- No acute liver disease
Renal:
- Not specified
Cardiovascular:
- No prior thromboembolic disease
Other:
- No prior or current carcinoma of the breast
- No other prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- Not specified
Endocrine therapy:
- No concurrent hormonal therapy
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- See Disease Characteristics
- Recovered from prior surgery
Other:
- No prior cancer treatment that would preclude study therapy
- Concurrent participation on GOG Lap-1 or GOG Lap-2 allowed
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard R. Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Chaise d'étude: David S. Alberts, MD, University of Arizona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 1997
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2003
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000065498
- GOG-137A
- E-G0137
- SWOG-G0137
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