Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estrogen Replacement Therapy in Treating Women With Early-Stage Endometrial Cancer

10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

A Randomized Double-Blinded Trial of Estrogen Replacement Therapy Versus Placebo in Women With Stage I or II Endometrial Adenocarcinoma

RATIONALE: Estrogen replacement therapy may improve quality-of-life in postmenopausal women with endometrial cancer. It is not yet known whether estrogen replacement therapy will affect cancer recurrence.

PURPOSE: Randomized double-blinded phase III trial to determine the effectiveness of estrogen replacement therapy in treating women who have stage I or stage II endometrial cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak endometrium

Interwencja / Leczenie

Lek: sprzężone estrogeny

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Determine the effect of estrogen replacement therapy on recurrence free and overall survival in women with a history of stage I or II endometrial adenocarcinoma.

OUTLINE: This is a randomized, double blind study. Patients are stratified according to stage of endometrial cancer (IA vs IB/IC vs II). Patients are randomized to one of two treatment arms:

Arm I: Patients receive oral conjugated estrogens (Premarin) daily for 3 years.
Arm II: Patients receive oral placebo daily for 3 years. Patients are followed every 6 months for 3 years and then annually for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 2,108 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2108

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - MBCCOP-Howard University Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Mayo Clinic
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
    - Sacred Heart Hospital of Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    - Tampa Bay Cancer Consortium
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
    - Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7390
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
    - Earl K. Long Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Ochsner Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Butterworth Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
    - Department of OB-GYN
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103-1489
    - Cooper Hospital/University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8091
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - Crouse Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28388-0749
    - Southern Pines Women's Health Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1065
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - OHSU Cancer Institute
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - Good Samaritan Hospital Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    - University of Tennessee Medical Center at Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - CCOP - M.D. Anderson Research Base
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
    - Covenant Health System
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7845
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510-1115
    - Eastern Virginia Medical School
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
    - University of Virginia at Roanoke
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed grade I, II or III endometrial adenocarcinoma (endometrioid, villoglandular, mucinous, adenosquamous, papillary serous, clear cell, or not otherwise specified)
Must have had total hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy within past 20 weeks
- Surgical stage IA, IB, IC, IIA (occult), or IIB (occult) disease
Must have had normal mammogram, or a negative breast biopsy after an abnormal mammogram, within past year

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

Not specified

Performance status:

Not specified

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Not specified

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times normal
SGOT no greater than 3 times normal
No acute liver disease

Renal:

Not specified

Cardiovascular:

No prior thromboembolic disease

Other:

No prior or current carcinoma of the breast
No other prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

Not specified

Chemotherapy:

Not specified

Endocrine therapy:

No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

Not specified

Surgery:

See Disease Characteristics
Recovered from prior surgery

Other:

No prior cancer treatment that would preclude study therapy
Concurrent participation on GOG Lap-1 or GOG Lap-2 allowed

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Śledczy

Krzesło do nauki: Richard R. Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Krzesło do nauki: David S. Alberts, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Barakat RR, Bundy BN, Spirtos NM, Bell J, Mannel RS; Gynecologic Oncology Group Study. Randomized double-blind trial of estrogen replacement therapy versus placebo in stage I or II endometrial cancer: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):587-92. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8464.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000065498
GOG-137A
E-G0137
SWOG-G0137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .